녹십자의 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’

녹십자는 지난 30일 혈장분획제제인 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 cGMP(미국 식품의약국 의약품 제조·품질관리 기준) 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산에 들어갔다. 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 이 제품의 완제품 시생산이 끝나면 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사수검을 거쳐 품목허가를 획득할 계획이다. 이를 위해 오창공장에 지난 9월 혈장 분획·정제·보관을 위한 혈장분획제제관과 충전 라인 설치를 완료했다.

이 회사는 지난 4월 면역글로불린제제 세계시장의 약 55％를 차지하는 북미시장을 공략하기 위해 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 캐나다 퀘벡 주정부 및 관련 기관과 우선구매 협약을 맺었다. 2019년까지 공장을 준공하고 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품을 등록할 예정이다.

cGMP 인증을 총괄하는 이인재 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 독일, 멕시코 등 10개 국가의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있다”며 “전사적 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.

녹십자 오창공장은 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설돼 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설을 갖췄다.