한국MSD의 4가 HPV백신 ‘가다실’

한국MSD는 자사의 4가 HPV(Human Papillomavirus, 인유두종바이러스) 백신 ‘가다실’이 식품의약품안전처로부터 만 9~13세 남녀 소아·청소년을 대상으로 기존 3회에서 2회 접종도 가능하도록 승인받았다고 3일 밝혔다. 남녀 소아청소년 모두를 대상으로 2회 접종을 승인받은 HPV백신은 현재 가다실이 유일하다.

이번 식약처 승인은 지난해 5월 JAMA(Journal of the American Medical Association)지에 보고된 캐나다의 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 시험은 가다실을 △9~13세 여아에 0, 6개월 간격으로 2회 접종한 군 △동일한 나이의 여아를 대상으로 0, 2, 6개월 간격으로 3회 접종한 군 △16~26세 여성을 대상으로 3회 접종한 군을 비교·검토했다.

그 결과 9~13세 2회 접종군이 16~26세 여성 3회 접종군에 비해 열등하지 않은 수준으로 항체를 형성하는 것으로 나타났다. 16~26세 여성에게서 가다실을 3회 접종할 경우 백신 유효성은 3상 임상시험 및 장기추적 연구를 통해 입증됐다.

세계보건기구 전문가 전략자문그룹(WHO SAGE, The Strategic Advisory Group of Experts)도 올해 4월 여아들이 성접촉을 하기 전에 HPV 백신을 가능한 빨리 접종하는 게 이롭다는 입장을 강조했다. 이어 관련 데이터를 토대로 15세 이전에 HPV 백신을 접종하는 경우 2회 접종을 권장한다고 밝혔다.

임찬호 한국MSD 성인백신사업부 상무는 “HPV는 자궁경부암의 주요 원인으로 이로 인해 전세계에서 2분에 1명꼴로 목숨을 잃고 있다”며 “HPV는 남성에게도 항문암의 발생률을 높이는 원인”이라고 말했다. 이어 “성생활을 시작하는 연령이 되기 이전에 접종하는 게 권장되는 만큼 이번 2회 승인이 HPV관련 질환을 효과적으로 예방하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

9~13세 소아청소년에 대한 가다실 2회 접종 승인은 해외에서 먼저 이뤄졌다. 유럽위원회는 올해 4월 9~13세의 소아청소년들을 대상으로 가다실 2회 접종 일정을 승인했다. 현재 전세계 40여개국이 해당 일정을 승인받았다.

캐나다 퀘벡 주 및 스위스에서는 국가필수예방접종으로 각각 9~10세 및 11~14세 여아를 대상으로 가다실 2회 접종을 실시한다. 영국에서도 올해 9월부터 11~13세에 대한 가다실 국가필수예방접종 용법이 2회로 변경된다. 미국, 호주 및 캐나다 일부 주의 경우 남학생 대상으로도 가다실 국가필수예방접종을 시행하고 있다.