당뇨병치료제 ‘액토스’(성분명 피오글리타존, pioglitazone)로 치료한 환자는 방광암 발병위험이 증가하지 않은 것으로 확인됐다. 다케다제약은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관에 자사의 액토스를 포함한 피오글리타존 성분 함유 의약품의 데이터를 제출했다고 1일 발표했다.

이들 규제기관에 제출한 데이터에는 약물과 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아대와 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시된10년간의 역학연구 결과가 포함됐다. 연구결과에 이 치료제를 사용한 경험이 있는 환자들 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없는 것으로 나타났다.

1차 분석에서는 이 약물 사용과 방광암 위험 사이의 연관성이 발견되지 않았다. 사용 기간, 누적 복용량, 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성은 발견되지 않았다.

국제학술지 ‘당뇨병관리’에 발표된 자료에 따르면 5년간의 중간 분석에서는 피오글리타존을 2년 이상 복용한 환자에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가가 관찰된 바 있다.

하지만 10년간의 최종 분석에서는 이 약물의 장기 사용으로 인한 방광암 위험 증가와 관련해 어떠한 통계적 유의성도 나타나지 않았다. 데이터는 각국의 규정에 따라 전세계 규제기관들과 공유되며, 최종 결과는 올해 출간을 위해 제출될 예정이다.

톰 해리스 다케다 글로벌 등록 및 허가부문 총괄이사는 “이번 장기연구는 긍정적인 유익성·위험성 프로파일(Benefit-Risk Profile)을 뒷받침하고 있다”며 “이를 통해 피오글리타존 역사에 새로운 이정표를 세우게 됐다”고 말했다.