동아ST의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’

동아ST는 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 신약인 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’(성분명 테디졸리드, tedizolid)‘를 국내 출시하기 위해 식품의약품안전처에 신약 허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 회사 측은 내년 상반기 신약 허가를 목표로 하고 있다.

이번 신약허가신청서는 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한  ‘시벡스트로’의 글로벌 임상 자료와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐다.

시벡스트로는 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA, methicillin resistant staphylococcus aureus)을 포함한 그람 양성균으로 유발되는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI, Acute Bacterial Skin and Skin Structure) 치료에 사용하는 경구용 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회씩 6일만 투약하면 돼 편의성과 치료효과가 높다.

동아ST는 2003년 시벡스트로의 주성분인 테디졸리드의 구조를 발굴해 2004년부터 동물 대상 전임상을 진행했다. 이후 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 하나로 전임상 연구에 대한 지원을 받았고, 2006년 전임상을 마쳤다. 2007년 1월엔 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이선싱 아웃 계약을 체결했으며, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 지난 6월 FDA로부터 신약 허가를 받았다.

슈퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않는다. 이 때문에 인체에 감염될 경우 치명적인 병을 유발한다.

질병관리본부의 ’병원내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황‘에 따르면 국내 감염 건수는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 지난 6월말 4만1883건으로 급증하고 있다. 이에 따라 불필요한 항생제 사용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 항생제 개발의 필요성이 대두되고 있다.

박찬일 동아ST 사장은 “시벡스트로는 FDA 허가를 받아 스티렌, 자이데나, 모티리톤에 이어 자사의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품”이라며 “날로 심각해지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수 등 장점을 통해 환자의 편의성과 경제적인 측면에서 크게 도움될 것”이라고 말했다.

이 항생제는 지난 2월 유럽의약국(EMA) 판매 허가신청의 예비 심사를 통과했으며, 내년 상반기 허가 검토가 완료되면 미국에 이어 유럽에서도 출시될 예정이다.