앞으로 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포치료제, 신물질의약품, 신물질 등 복합제제는 생산(수입) 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정될 수 있다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정한다고 29일 밝혔다.
기존에는 연간 총 생산실적이 15억원 이하인 경우에만 희귀의약품으로 지정될 수 있었다.
이번 개정은 최신 생명공학기술이 접목된 희귀의약품을 공급함으로써 국내 환자에게 치료기회를 확대하고 국내 제약 벤처기업 등의 제품 개발을 활성화하기 위해 마련됐다.
식약처는 또 대체의약품이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 개선된 델라마니드·엘로설파제알파·이필리무맙·탈크·오비누투주맙·엘리글루스타트·디메틸푸마르산염·세리티닙·트라메티닙 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다.
또 기존에 희귀의약품으로 지정된 오파투무맙(주사제)은 ‘만성 림프구성 백혈병환자의 치료를 위한 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.
식약처 관계자는 “이번 개정은 국내 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움될 것”이라며 “치료방법이 없어 고통받는 희귀질환자에 대한 지원을 강화하겠다”고 말했다.