녹십자는 식품의약품안전처로부터 유전자재조합 B형간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진’의 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 헤파빅-진은 유전자재조합 방식을 이용한 B형간염바이러스(HBV)의 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 제품에 비해 순도가 높고 중화능력이 뛰어나 투여량 및 시간이 단축되는 강점을 갖고 있다.

지금까지 시판된 혈장유래 B형간염 면역글로불린은 혈장의 특정 분획으로, 원료 혈장의 한정적 수입 문제 때문에 수요에 탄력적으로 대처하는데 한계가 있다. 

이번 임상시험에선 B형간염을 기저질환으로 가진 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색하게 된다.

B형간염 면역글로불린은 국내에서 간이식 수술 후 B형간염의 재발을 막는 용도로 사용되고 있다. 전세계적으로 약 3억5000만명의 만성 B형간염 환자가 있는 것으로 파악되는데 대부분 환자들이 간이식을 받아야 하는 것으로 알려져 있다. 중국의 경우 약 1억명 이상의 환자가 있어 B형간염 면역글로불린의 수요가 증가할 것으로 예상된다.

녹십자 관계자는 “유전자재조합 방식의 B형간염 면역글로불린 제제를 상용화한 국가 및 업체가 없어 헤파빅-진 개발이 성공되면 세계 최초가 될 가능성이 높다”며 “기존 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결할 것으로 기대된다”고 말했다.

헤파빅-진은 지난해 기존 제품보다 안전성, 효능, 편의성 등이 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 임상시험 시 세금 감면, 신속심사 등의 혜택을 받을 예정이다.