한국화이자는 미국 질병관리센터 산하 예방접종자문위원회가 자사의 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’(성분명 CRM197단백접합백신, CRM197 vaccine)에 대해 65세 이상 성인을 대상으로 접종을 권고토록 결정했다고 26일 밝혔다.

백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 발생하는 폐렴을 포함한 폐렴구균질환 예방을 위해 고령자를 대상으로 백신을 접종할 수 있다는 내용이다. 

미국 예방접종자문위원회는 △폐렴구균백신 접종경험이 없거나 이력을 알 수 없는 65세 이상 성인은 PCV13(13가폐렴구균 단백접합백신) 1회 접종한 뒤 PPSV23(23가폐렴구균 다당질백신)을 접종하고 △PCV13 접종 이력이 없고 기존 23가 백신(PPSV23)을 1회 이상 접종한 65세 이상 성인은 PCV13 1회 추가로 맞으며 △65세 이상 성인에서 PCV13 접종 권고안은 2018년 재평가 후 필요할 경우 개정하라고 권고했다.

지난 7일 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)은 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴 예방을 위해 이 백신을 성인에게 사용하도록 하는 적응증 확대신청을 받아들이는 등 검토를 시작했다.

루이스 호다(Dr. Luis Jodar) 화이자제약 백신 및 글로벌의약품 개발부 부사장은 “프리베나13 예방접종은 65세 이상 성인에서 폐렴 및 침습성 폐렴구균질환 발생 및 질병부담을 줄이는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

이 회사는 최근 65세 성인에 대한 프리베나13의 사용에 대한 유효성 데이터를 추가, 미국 식품의약국에 추가적인 변경허가를 신청했다. 올해 말까지 호주, 캐나다, 일본을 포함한 주요 국가에서도 적응증 확대를 신청할 예정이다.

이들 적응증 확대신청은 프리베나13의 효능을 평가하는 대규모 임상연구인 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)의 긍정적인 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상연구 결과 프리베나13을 접종받은 65세 이상 성인의 비균혈증성·비침습성 지역사회 획득성 폐렴(CAP) 및 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 비롯한 백신혈청형으로 인한 폐렴구균 지역사회 획득 폐렴이 유의하게 감소했다.

송준영 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “매년 160만명의 사망원인인 폐렴구균질환 예방을 위해 미국 및 유럽에서 잇따라 폐렴구균 단백접합백신에 대한 권고 및 적응증을 확대하는 것은 국내 학계에 시사하는 바가 크다”며 “폐렴구균질환은 고령자와 만성질환자에서 특히 문제가 되는 만큼 국내 예방접종 권고사항도 업데이트될 것으로 기대한다”고 말했다.