동아제약의 전문약 계열 동아에스티는 바이오베터의약품인 호중구감소증치료제 ‘듀라스틴’ 주사액(성분명 트리페그필그라스팀, Pegfilgratsim)이 지난 14일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다.

호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반 이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어지는 증세를 말한다. 듀라스틴은 과립구콜로니자극인자(G-CSF, Granulocyte colony stimulating factor) 의 2세대 약효지속성 바이오베터의약품으로 항암치료 시 암환자의 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화시키는 항암보조치료제다. 지난해 전세계 약 6조원 이상 매출을 올렸으며 암젠의 ‘뉴라스타’(성분명 트리페그필그라스팀, pegfilgrastim)가 대표적인 제품이다.

동아에스티는 자체 기술로 약효의 지속성을 높이는 데 성공했다. 적응증은 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’로 승인받았다. 1세대 G-CSF제제보다 수용성을 증가시키고 생체 내에서 장시간 약효를 유지해 항암화학요법 주기 당 단1회 투여로 호중구감소증의 예방 및 발현 기간을 감소시킨다.

이 회사 관계자는 “듀라스틴은 기존 매일 투여하던 불편함을 개선해 복용 편의성을 높였고 잦은 투여로 인한 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다”며 “올해 안으로 발매와 해외개발 및 수출을 계획하고 있다”고 말했다.

이 치료제는 2003년부터 개발을 시작해 보건복지부 지원을 받아 2007년 동물 대상 전(前)임상시험을 마치고, 2013년 8월 13일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.