한국다케다의 제2형 당뇨병치료제인 ‘네시나’

한국다케다제약은 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, The Committee for Medicinal Products for Human)의 권고로 다케다의 제2형 당뇨병치료제인 ‘네시나’(성분명 알로글립틴, alogliptin), ‘카자노’(성분명 메트포르민+알로글립틴, metformin+alogliptin), ‘오세니’(성분명 피오글리타존+알로글립틴, pioglitazone+alogliptin) 등  알로글립틴 복합제 제품설명서에 임상시험으로 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하게 될 예정이라고 11일 밝혔다.

유럽위원회가 이 권고안을 공식 채택할 경우 이들 유럽 제품설명서에 심혈관 안전성 데이터가 추가된다. 이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 임상시험 결과에 관한 것이다.

이 권고안은 세 가지 제품설명서에 각각 알로글립틴의 심혈관 안전성을 평가한 ‘EXAMINE’ 임상시험 정보를 추가한다는 내용을 담고 있다. 또 알로글립틴과 알로글립틴 메트포르민 복합제에는 두가지 성분 병용 시 안전성 및 효능의 지속성을 평가한 ‘ENDURE’ 임상시험 결과도 포함하라고 규정했다.

EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 제2형 당뇨병 환자 5380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않음을 입증한 연구다. 유럽의약청 약물사용자문위원회 의견은 유럽위원회로 보내질 예정이며 유럽위원회는 각 제품의 제품설명서 업데이트 여부를 최종 결정하게 된다.

알로글립틴은 급성관상동맥증후군 환자에서 심혈관계 안전성 프로파일을 확보한 DPP-4 억제제(Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor)로 국내서는 올 1월 출시됐다. 알로글립틴 복합제는 국내 시판승인을 준비 중이다.