노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’

만성골수성백혈병 치료를 위해 ‘글리벡’(성분명 이매티닙, imatinib)을 장기복용하다 ‘타시그나’(성분명 닐로티닙, nilotinib)로 치료제를 바꾼 환자들에서 빠른 효과가 나타났다. 한국노바티스는 타시그나의 스위칭 요법을 평가한 3상 임상연구인 ENESTcmr의 3년 추적관찰 결과를 11일 소개했다. 이번 연구결과는 지난 6월 이탈리아에서 개최된 2014 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례 학술대회에서 발표된 것이다.

이번 임상시험은 암 유전자가 남아있는 만성골수성백혈병 환자 207명을 대상으로 실시한 무작위, 오픈라벨, 다기관 제3상 임상연구다.

연구 시작 시점에 글리벡에서 타시그나로 바꾼 104명의 환자과 글리벡 치료를 유지한 103명의 환자로 나눴다. 3년 추적관찰 결과 연구 시작 시점에 타시그나로 스위칭한 환자군의 경우 절반 가까운 47%가 암 유전자가 검출되지 않는 상태인 MR 4.5 단계에 도달했고 대조군 중 글리벡으로만 치료한 환자군의 MR 4.5 단계 도달 비율은 24%였다.

연구 2년 시점에도 계속 암 유전자가 남아있던 78명의 환자 중 타시그나로 전환한 43명 환자들은 치료제 전환 1년 만에 26%가 MR 4.5 단계에 도달한 반면, 연구 2년 이후에도 치료제를 바꾸지 않고 글리벡을 지속한 35명 환자들 경우 모두 암 유전자가 남아있었다.

김은경 한국노바티스 항암제 사업부 의학담당 김은경 상무는 “글리벡으로 오래 치료했지만 여전히 암 유전자가 남아있는 환자의 경우 가능한 한 조기에 타시그나로 치료제를 전환해 깊고 빠른 반응을 얻는 것이 치료 효과에 중요하다”며 “MR 4.5 단계의 도달은 기능적 완치(Treatment Free Remission) 가능성을 기대할 수 있다는 점에서, 타시그나의 우수한 MR 4.5 도달률과 도달 속도는 환자들에게 희망이 될 것”이라고 말했다.

타시그나와 글리벡의 안전성 프로파일은 이전의 연구 결과들과 같았으며 두 환자군 모두에서 3년 간 임상시험 기간 동안 급성기로 진행된 사례는 없었다. 타시그나는 기존 연구결과에서도 글리벡에 비해 메스꺼움·근육경련·설사 등 이상반응을 감소시킨 것으로 나타났으며, 백혈구감소·빈혈 등 혈액학적 이상반응 발생률이 낮았다.

타시그나는 현재 110개 이상의 국가에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제로 사용되고 있으며 국내에서는 2012년 출시됐다.