한국베링거인겔하임은 혁신적인 항응고제 ‘프라닥사캡슐’(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)이 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소를 위한 치료제로 한국식품의약품안전처 허가를 획득하며, 기존 식품의약품안전처 허가사항을 확대했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 DVT 및 PE의 치료 및 재발 위험감소에 대한 프라닥사캡슐의 효능을 입증한 3개의 대규모 3상 임상시험 결과를 기반으로 하고 있다. 이 중에서 재발 위험감소 효과를 검증한 2개의 임상을 통해 프라닥사캡슐은 전체 신규경구용 항응고제(NOAC) 가운데 가장 오랜 기간인 최대 36개월 동안의 임상 결과를 확보했다.

심재성 DVT 및 PE의 치료에 대한 프라닥사캡슐의 효능과 안전성을 확인한 RE-COVERTM 임상 결과, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의미하게 감소하는 경향이 나타나 프라닥사캡슐이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료에 있어 의미 있는 안전성 프로파일을 갖춘 효과적인 치료제임을 보여주었다. 와파린 대비 임상 결과를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사캡슐이 유일하다.

또 DVT 및 PE의 재발 위험감소에 대한 시험인 RE-SONATETM 임상에는 1343명의 환자들이 6개월간 프라닥사캡슐 혹은 위약을 투여받았으며, 연구치료 완료 후 12개월간의 추적조사를 진행했다. 임상 결과, 프라닥사캡슐이 DVT 및 PE의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시킨 것으로 나타났다.

DVT 및 PE의 재발 위험감소에 대한 와파린 대비 시험인 RE-MEDYTM 임상에는 2856명의 환자들이 무작위 배정돼 최대 36개월까지 프라닥사캡슐 또는 와파린으로 확장치료를 받았으며, 프라닥사캡슐은 대출혈을 포함한 임상관 출혈의 재발위험을 와파린 대비 46% 낮추는 것으로 나타났다.

서상옥 한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅 총괄  전무는 “장기간의 임상시험을 통해 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼, 한국의 DVT 및 PE의 환자들에게 프라닥사캡슐이 의미 있는 치료옵션이 될 것이라 믿는다”며 “심방세동 환자들의 DVT 및 PE의 예방에서 반세기만의 혁명으로 불리는 프라닥사캡슐의 혁신성이 이어져갈 것”이라고 밝혔다.

프라닥사캡슐은 치료 과정에서 정기적인 투여량 모니터링이나 복용량 조절이 요구되지 않으므로, 환자에게 편리한 치료법이 될 것으로 기대된다. DVT 및 PE의 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제의 최초 치료 이후 용량 조절 없이 프라닥사캡슐 단일 용량만 복용하면 된다.

DVT 및 PE는 혈액이 응고되어 혈관을 막아 발생하는 정맥혈전 질환이다. 정맥혈전색전증은 관동맥성 심장병과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 심혈관질환으로 알려져 있다. 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자 3명 중 1명이 3개월 이내에 사망하며, 10명 중 4명의 환자가 최초 발병 10년 이내에 혈전 질환이 재발하는 것으로 알려져 있어 적절한 치료와 재발 방지가 매우 중요하다.

프라닥사캡슐은 전세계적으로 허가된 모든 적응증에서 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 풍부한 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사캡슐은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 것으로 100개국 이상에서 허가를 받았고, 6년 이상 시판돼 처방되고 있다. 국내에서는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 예방하기 위한 치료제로 2011년 2월 국내 허가를 획득했으며 2013년 1월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.