한국화이자의 ‘듀아비브(DUAVIVE)’가 여성 폐경과 연관된 혈관운동 증상(안면홍조)의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방에 대한 적응증으로 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 획득했다.

이 약은 결합형 에스트로겐(CE·conjugated estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, selective estrogen receptor modulator)인 바제독시펜(bazedoxifene)을 조합한 ‘티섹’(TSEC, Tissue Selective Estrogen Complex, 조직 선택성 에스트로겐 복합체)이라는 새로운 계열의 약물이다. 1일 1회 1정 경구 투약하면 된다.

이 제품은 기존 에스트로겐 단독요법에서 나타날 수 있는 자궁내막증식을 억제하기 위해 프로게스틴 대신 바제독시펜을 접목시켰다. 뼈에 위치한 에스트로겐 수용체에는 작용제(agonist)로, 자궁·유방에서는 길항제(antagonist)로 작용하는 바제독시펜의 독특한 약리학적 성질과 작용기전에 주목한 것이다.

새 제품의 효능과 안전성은 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성을 대상으로 한 다수의 스마트(SMART·Selective estrogen, Menopause And Response to Therapy) 3상 임상시험에 기반해 확인됐다.

임상 결과 듀아비브는 안면홍조, 수면장애 등 폐경과 연관성이 있는 증상을 완화하는 데 위약 대비 효과를 입증했다. 자궁내막증식증 발생률은 위약과 유사하게 1% 미만으로 나타났다. 에스트로겐 작용제·길항제로 동시 작용하는 바제독시펜을 채택함으로써 결합형 에스트로겐 성분으로 나타날 수 있는 자궁내막증식과 이로 인한 자궁내막암의 위험을 감소시켰다. 요추와 고관절의 골밀도의 경우 위약군과 비교한 결과 베이스라인에 비해 현저히 증가하는 등 골대사지표가 개선됐다. 폐경 치료에 널리 사용되는 기존 에스트로겐-프로게스틴 요법에 비해 출혈·유방 압통이 적었다.

이동수 한국화이자제약 사장은 “듀아비브는 새로운 계열의 혁신적인 치료제로 임상시험을 거쳐 폐경기 증상을 효과적으로 개선시킬뿐만 아니라 기존 치료제 비해 자궁과 유방을 자극시키지 않는다는 안전성 프로파일을 확인받았다”며 “폐경기 여성의 삶을 개선하고 골다공증 위험까지 낮출 수 있는 새롭고 획기적인 치료옵션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.