식품의약품안전처는 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 건수가 총 76건이라고 24일 밝혔다. 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건이다. 2011년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 제약사간 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △정신신경계의약품 증가 △오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

상반기 생물학적동등성 실험 치료영역별 승인 건수

정신신경계의약품 선두

치료영역별 승인건수는 정신신경계 의약품 25건(32.9%), 심혈관계 의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계 의약품 11건(14.5%) 등의 순서였다.

스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계 의약품은 승인 건수(20건) 중 복합제가 11건(55%)으로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 분석된다.

발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품은 연도별 상반기 2012년 3건 (2.8%), 2013년 1건(1.3%)에 비해 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했으며 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 생동성시험 승인 건수 증가

단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일 투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가했다.

관절염치료제 ‘세레콕시브’는 제네릭의약품 개발을 위한 6건 승인 외에 기존 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.

재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 집중

올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 60건 (78.9%)이었다.

성분별로는  오는 8월에 재심사가 만료될 예정인 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀’이 8건(10.5%)로 가장 많았다.

최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 ‘아세트아미노펜+트라마돌염산염’은 재심사가 오는 11월에 만료될 예정이며, 지난 4월에 재심사 만료된 배뇨장애 치료제 ‘실로도신’은 2건의 승인을 받았다.

특허가 내년 9월 만료될 예정인 발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건(9.2%), 내년 6월 만료 예정인 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건(7.9%)이다.

상반기 생물학적동등성 실험 성분별 승인 건수

식약처는 고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다고 설명했다.