한미약품이 국내 최초로 유럽에 수출할 세파계 항생제 완제품 ‘트리악손 1g 주사제’

한미약품의 ‘트리악손(성분명 세프트리악손, ceftriaxone) 1g 주사제’가 세파계 항생제 완제 주사제로는 국내 최초로 유럽시장에 진출한다. 이 회사는 트리악손이 최근 유럽지역 4개국으로부터 시판허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이 약은 독일 의약품당국(BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)이 허가해 유럽통합승인절차(DCP, drug centralized procedure)에 따라 영국, 프랑스, 이탈리아에서도 시판허가를 얻게 됐다.

한미약품 평택공장은 지난해 독일 의약품당국으로부터 우수의약품제조품질관리기준(GMP, good manufacturing practice) 실사를 받아 국내 제약기업 중 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU-GMP를 획득했다.

이 회사는 또 계열사인 한미정밀화학을 통해 세파항생제 원료의약품(API, active pharmaceutical ingredient)를 30여년간 수출하며 유럽에서 약 30%대 점유율을 확보해왔다.

한미약품은 지난해 포르투갈 BASI를 통해 연간 100만 바이알 규모의 트리악손 주사제 현지수출 계약을 체결했고, 이번에 4개국에서 시판허가를 획득했다. 향후 시판허가 국가를 확대해 연간 1000만 바이알로 수출 규모를 늘릴 계획이다.

이 회사 관계자는 “원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증받았다”며 “유럽 전역으로 수출 대상 국가를 확대할 것”이라고 말했다.