한국노바티스의 ‘루센티스’가 최근 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료로 추가 적응증을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

한국노바티스의 망막질환 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙, ranibizumab)가 네번째 적응증을 추가 승인받았다. 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다.

이 약물은 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심 정맥폐쇄성 및 망막분지 정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 이번에 네번째로 망막질환 적응증을 승인받은 유일한 치료제가 됐다.

이번 식약처 승인은 병적 근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로 근시성 맥락막 신생혈관 환자에게 현행 표준치료제인 노바티스의 ‘비쥬다인’(성분명 베르테포르핀, Verteporfin)을 주사한 후 레이저로 치료하는 광역학요법과 비교해 신속하고 월등한 시력개선 효과를 나타냈다. 

루센티스로 치료받은 환자는 치료 1년간 평균 2회 주사 투여로 14글자의 시력개선 효과(시력으로 0.3 정도 상승 효과)를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상 추가 투여할 필요가 없었다.

브라이언 글라드스덴 한국노바티스 사장은 “병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관으로 고통받던 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “습성 연령관련 황반변성 등 4가지 망막질환에 대해 적응증을 가진 유일한 망막질환 대표 치료제인 루센티스의 효능과 안전성 프로파일을 더욱 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

식약처는 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료 시 루센티스를 처음 1회 투여한 뒤 개인별 맞춤치료(PRN 요법, pro re nata)를 통해 시력저하 또는 병변활성 징후가 나타날 경우 재투여하도록 허가했다. 투여 첫 1년 중 처음 2개월 동안은 매달, 이후에는 3개월에 한번씩 시력을 모니터링하도록 했다. 투여 첫 2개월째까지 병변활성을 보인 환자는 더욱 자주 모니터링할 것을 권고했다. 투여 1년 이후 모니터링 주기는 담당 전문의가 결정하도록 했다.