글락소스미스클라인(GSK)은 영·유아 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 폐렴에 대한 적응증을 기존 6주부터 2세까지였던 접종연령시기를 5세 미만까지 올려 추가로 승인받았다고 2일 밝혔다.

폐렴은 전세계적으로 5세 미만 영·유아 사망의 주요 원인질환으로, 폐렴구균은 영·유아 폐렴을 유발하는 주요 원인균 중 하나다. 이에 세계보건기구(WHO)는 폐렴구균 백신을 국가 필수 예방접종에 포함할 것을 권고하고 있다.

신플로릭스의 폐렴 적응증 승인은 영·유아 약 2만4000명을 대상으로 한 대규모 임상 연구 결과를 통해 확인한 예방효과를 근거로 이뤄졌다. 이로써 신플로릭스는 현재 접종 중인 영·유아 폐렴구균 단백 접합 백신 중에서는 유일하게 대규모 임상연구를 통해 침습성 폐렴구균 질환과 급성 중이염은 물론 폐렴에 대한 예방효과까지 모두 확인했다. 지난달 1일부터 신플로릭스가 국가필수예방접종 지원사업에 포함돼 무료 접종이 가능함에 따라 국내 영·유아들의 폐렴구균 질환 부담이 한층 줄어들 것으로 전망된다.

신플로릭스는 작년 유럽연합 집행위원회(EC)에서 폐렴 적응증을 승인받은 바 있다.

윤영준 GSK 백신사업부 본부장은 “신플로릭스가 영·유아를 대상으로 한 대규모 임상연구로 영·유아에 치명적일 수 있는 폐렴에 대한 예방효과까지 확인함으로써 더 많은 영·유아의 건강증진에 이바지할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이는 모두 면역원성 연구가 아닌 실제 영·유아를 대상으로 한 대규모 임상연구를 토대로 확인한 것이라 의미가 크다” 밝혔다.

신플로릭스는 대규모 임상연구를 통해 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴구균에 의한 급성 중이염에 대한 예방효과를 입증한 백신이다. 세계적 의학학술지 ‘란셋’에 게재된 4만7000여명을 대상으로 한 연구에 따르면 신플로릭스는 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 100% 예방한 것으로 나타났다.

또 혈청형과 관계 없이 모든 침습성 폐렴구균 질환에 대해서도 93% 예방효과를 보였으며 영·유아에서 빈번하게 발생하고 재발률이 높은 급성 중이염에 대해서도 예방효과 데이터를 확보했다. 폐렴구균 백신 중 처음으로 27주~36주의 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 안전성 프로파일을 입증해 폐렴구균에 의한 침습성 질환에 취약한 미숙아에서도 근거를 바탕으로 접종할 수 있다.