한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처가 입법예고한 의약품허가특허연계제도 개정안이 한·미 자유무역협정(FTA)의 근본 취지를 반영하는데 미흡하다고 지적하는 의견서를 20일 식약처에 전달했다.

KRPIA는 “이 제도는 오리지널의약품의 특허권 보호와 후발의약품의 건전한 발전을 균형있게 도모할 수 있도록 합리적으로 운영돼야 한다”며 “입법예고안은 연구개발을 통해 정당하게 획득한 특허보호 등 혁신가치를 인정하기보다는 오히려 오리지널의약품을 특허목록에 등재하는 과정과 특허침해의 소지가 있을 수 있는 후발의약품의 판매제한신청 과정에서 오리지널의약품을 보유한 기업에게 불필요한 부담만 증가시킬 수 있다”고 우려했다.

구체적으로는 △신청을 해야만 가능한 판매제한제도 △판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 △불필요하고 중복된 특허등재신청 사전 공개 △특허목록 등재사항의 포괄적 접근 등에 대해 불만을 전달했다.

KRPIA는 “이번 개정안에서 후발의약품의 판매제한이 이뤄지려면 오리지널 의약품 품목허가권자가 후발의약품들의 판매를 매 건마다 제한해 달라고 신청해야 한다”며 “오리지널 제약사가 자신의 당연한 권리를 얻기 위해 매번 별도 신청을 하는 것은 불필요하고 과도한 규제에 해당되므로 재고돼야 된다”고 피력했다. 오리지널 제약사가 심판·소송이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발의약품의 시판허가절차에서 적절한 조치를 취할 수 있어야 한다는 입장이다.

협회는 또 “이번 개정안은 특허를 침해할 우려가 있는 후발의약품의 판매제한여부를 식약처가 결정하고, 그 기준을 ‘오리지널의약품의 중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때’로 규정했다”며 “‘중대한 손해’는 자의적 판단이 개입할 가능성이 높고, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제”라고 주장했다. 이어 중대한 손해에 대한 검토 전에 특허가 있으면 시판방지조치를 취해야 하는 한·미 FTA 취지에도 부합되지 않는다고 덧붙였다.  
 
특허 등재 전에 오리지널의약품의 특허목록 등재 신청 내용을 제3자에게 공개하는 방안에 대해서도 이의를 제기했다. 특허가 등재되기 전 특허관련 내용을 의약품 허가 신청단계에서 공개하는 것은 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있게 한다는 것이다. 이는 현행 약사법에서 보호되고 있는 제출자료, 즉 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 내포하고 있어 약사법 취지와 체계와 모순된다고 설명했다. 이미 공개된 특허 내용을 타인에게 정보제공을 위해 공개하는 것은 불필요하고, 특허목록에 등재된 이후에 자료가 공개돼 의견개진이 가능하므로 중복적 행정절차라고 지적했다.

특허목록 등재사항은 특허 보호와 이해관계의 기본이 되는 중요한 사항이므로 명확하게 규정해야 한다는 의견도 제시됐다. 세부사항을 하위법령에서 정하는 것을 최소화해야 하며, 약사법에서도 특허목록은 ‘특허청구항’으로 명료하게 규정해 법 해석상의 논란을 최소화시키고, 한·미 FTA 협상 취지를 살려 ‘허가받은 제품과 관련된 특허에 해당하는 것’처럼 포괄적인 표현으로 수정돼야 한다고 말했다.