식품의약품안전처는 국내로 수입되는 저품질 의약품을 사전에 차단하기 위해 오는 9월까지 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’을 추진하고, 2015년부터는 품질관리가 취약한 해외 제조소부터 실사할 계획이라고 8일 밝혔다.

식약처는 국내 수입 의약품 제조업체를 모두 등록한 뒤 공정·품질 등을 평가한다. 등록 이후 오는 10월까지는 외국 규제 당국이 실사한 우수의약품 제조품질관리 기준(GMP, good manufacturing practice) 이력, 제조소 관련 위해정보 등을 검토한다. 올해 말까지 해외 제조소 실사 계획을 마련하고, 해당 국가의 규제기관과 정보를 교환할 예정이다. 해외 실사 이후 GMP 등 부적합 판정을 받은 제조소의 의약품은 수입을 금지시키고, 이미 유통 중인 제품도 회수·폐기하며, 관련 법적·제도적 장치를 검토한다는 계획이다.

 

식약처 관계자는 “수입의약품 해외 제조소 등록 제도는 자유무역협정(FTA) 확대에 따른 의약품 수입국 다변화 추세에 맞춰 불량 의약품을 차단하는데 기여할 것”이라고 말했다.