의약품 특허권자가 후발주자의 판매를 제약하는 판매제한제도와 제네릭을 개발한 제1 후발주자 업체가 다른 후발주자의 제네릭 판매를 막는 우선판매품목허가 제도가 도입된다. 의약품의 통신판매 금지 및 과징금 제도를 보완해 처벌의 실효성이 높아진다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 ‘약사법 일부개정안’을 21일 입법예고했다. 개정안은 2015년 3월부터 시행될 예정이다.

판매제한제도 및 우선판매 품목허가 제도 등 신설

‘판매제한 제도’가 도입되면 후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거해 품목허가를 신청할 경우 특허권자는 특허 쟁송(재판을 청구해 서로 다툼)을 제기한 이후 해당 의약품의 1년간 판매 제한을 식약처에 요청할 수 있다. 판매제한 여부는 특허권자의 손해 규모를 고려해 식약처가 결정한다.

‘우선판매 품목허가’는 특허권자와의 심판·소송에서 승소한 제약회사가 처음으로 품목허가를 신청하면 다른 제약회사가 가진 동일한 의약품의 판매를 최장 1년간 제한할 수 있게 신청하는 제도다.
이 제도는 최초로 품목허가를 신청한 제약회사의 독점권을 보장함으로써 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해 제정됐다.

식약처는 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려해 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’를 설치할 계획이다.
심판위원회는 의약학·특허·법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계 처분에 대한 불복 청구를 전담하게 된다.
의약품특허목록 등재 대상은 의약품 개발에 반영된 특허만을 보호하기 위해 품목허가 전에 출원한 특허로 제한된다.

통신판매 금지 및 과징금 제도 보완 등 안전관리제도 보완

인터넷 등을 통한 의약품 불법 유통을 근절하기 위해 ‘의약품 통신판매 중개 및 광고 행위에 대한 처벌 규정’이 마련된다. 처벌 대상은 통신판매업자뿐만 아니라 사이트를 제공한 중개업자나 광고를 대행하는 제3자로 확대된다.
의약품 제조·품질관리 법령을 위반한 제조업자 및 수입자에게는 전년도 제조·수입액의 최대 5%가 과징금으로 부과된다.