사노피아벤티스코리아의 대장암 치료제 ‘잘트랩 주’

사노피아벤티스코리아의 대장암 치료제 ‘잘트랩 주(성분명 애플리버셉트, aflibercept)’가 지난 1일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이 주사제는 ‘혈관내피세포증식인자(VEGF)’를 억제하는 의약품으로 암세포의 혈관생성을 차단해 종양에 영양소가 공급되는 것을 막는다. 국내에서는 ‘옥살리플라틴(Oxaliplatine)’을 투여하는 항암화학요법을 받아도 호전되지 않거나 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 결장·직장암 환자에게 ‘대장암 표준요법(FOLFIRI요법, Leucovorin=folinic acid, 5-FU, Irinotecan 등 3가지 항암제 복합 투여요법)’과 병용 투여하도록 허가받았다.

이번 허가는 잘트랩 주-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 ‘VELOUR 연구’를 토대로 이뤄졌다. VELOUR 연구는 전국 5개 센터에서 60여명 이상의 옥살리플라틴 항암화학요법이 듣지 않는 한국인 전이성 대장암 환자를 포함한 총 1226명이 참여했다. 임상결과 잘트랩 주-FOLFIRI군은 전체생존기간(OS, Overall Survival), 무진행생존기간(PFS, Progressive Free Survial), 전체종양반응률(ORR, Overall Response Rate) 등 모든 측면에서 위약군보다 개선된 것으로 나타났다. 

배경은 사노피아벤티스코리아 사장은 “잘트랩 주는 사노피가 추구하는 오픈 이노베이션전략의 첫 성과로 암환자의 생존과 밀접한 지표인 전체생존기간과 무진행생존기간 등 모든 측면에서 기존요법보다 우수한 효과와 내약성을 입증했다”며 “국내 전문가들과의 긴밀한 파트너십을 구축해 전이성 대장암 환자에게 희망을 줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 

이 제제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사를 거쳐 허가받았으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 판매허가 심사를 통과했다. 현재 국내를 포함한 세계 36개국에서 시판승인을 받았다.