식품의약품안전처는 ‘리토드린(Ritodrin)’ 등 속효성 베타효능제(Short-acting Beta-agonists)에 대해 산과(産科) 적응증(진통수축 억제)의 사용을 제한하는 안전성 서한을 배포한다고 31일 발표했다.
유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 고용량의 속효성베타효능제를 산과 적응증에 사용한 결과 임산부 및 태아 모두에게 심각한 심혈관계 부작용이 발생한 것으로 나타났다. 이에 따라 경구제는 더이상 산과 적응증으로 사용할 수 없게 됐으며, 주사제의 경우 임신 22~37주 사이에 최대 48시간 동안만 조기진통을 억제하는 용도로 사용이 가능하다.
국내에서 허가된 속효성베타효능제 중 산과 적응증에 사용하는 품목은 리토드린 함유 제제인 JW중외제약의 ‘라보파서방캡슐’과 ‘라보파주사’ 등이 있다.
식약처는 해당 품목을 처방·투약·복약지도할 때 유의해 줄 것을 국내 의사·약사 등 전문가에게 당부했다. 아울러 국내 유해사례 정보를 분석하고 전문가 자문을 거쳐 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.