정부가 ‘2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약’을 목표로 바이오의약품 10품목의 해외진출을 추진한다. 다국가임상을 수행할 수탁전문업체(CRO)와 글로벌 위탁제조업체(CMO)도 육성한다.

식품의약품안전처는 2017년까지 △바이오시밀러 4개 품목 △줄기세포치료제 6개 품목 △백신 자급 품목 20종 △다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3개소 △글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소 등의 육성을 주요 내용으로 하는 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 마련했다고 30일 밝혔다.

이 방안에 따르면 식약처는 2017년까지 바이오시밀러 4개 품목을 확보해 세계 항체의약품 시장의 20%를 점유할 계힉이다. 이를 위한 지원 전략은 △맞춤형 수출지원 프로그램 운영 △해외등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공 △외국 규제기관과의 상호협약 등이다.

맞춤형 수출지원 프로그램은 수출 국가별 인·허가를 등록하기 위한 규제정보 등에 대해 컨설팅을 지원하고, 주요 해외시장의 바이오의약품 규제·산업정보 DB를 구축 및 제공하는 것을 의미한다.
식약처는 또 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과 미국 식품의약국(FDA) 등 외국의 선진 규제기관과의 협약을 맺고 허가심사 정보와 자료 등을 공유함으로써 국내 기업의 해외진출을 간접적으로 지원할 예정이다. 

줄기세포치료제 6개 품목도 집중 육성한다. 이를 위해 식약처는 △품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제 △제품화 가이드라인 선제적 마련 △신속 제품화 규제 발굴·정비 등의 지원전략을 내놨다.

백신자급률도 높일 예정이다. 2012년 현재 국내에서 접종되는 백신 28종 중 자급 가능한 것은 8종으로 자급률은 30%에 불과하다. 이에 식약처는 2017년까지 자급할 수 있는 백신을 20종 확보해 자급률을 71%까지 끌어올릴 예정이다. 백신 자급률 향상을 위한 전략은 ‘백신 생산용 세포주 확립·분양’, ‘백신 제품화 지원 민·관협의체 운영’ 등이다.

이와 함께 다국가임상을 수행할 수 있는 수탁전문업체가 육성된다. 현재 국내에는 바이오의약품의 해외 진출에 필요한 수탁전문업체가 없는 상태이다. 이에 식약처는 2017년까지 3곳의 수탁전문업체를 육성할 방침이다. 이를 위한 전략은 △전문인력 양성 지원 △자료관리 등 시스템 구축지원 △인증제 도입 등이다.

국제적 바이오의약품을 수탁 생산할 수 있는 글로벌 위탁제조업체도 두 곳 육성한다. 지원전략은 ‘제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대’, ‘CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비’ 등이다.

식약처 관계자는 “이같은 지원 방안을 통해 국내에서 개발한 바이오의약품이 향후 해외시장에서 높은 성과를 이룰 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.