한국노바티스는 난치성 만성 특발성 두드러기(심한 가려움과 두드러기를 동반하는 만성 쇠약 피부질환)를 앓고 있는 환자에 대해 졸레어(성분명 오말리주맙, omalizumab)의 효능, 안전성, 내약성 등이 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 2013년 유럽알레르기학회(EAACI-WAO:  European Academy of Allergy and Clinical Immunology-World Allergy Organization)에서 처음 공개, 입증됐다고 20일 밝혔다.

이번 GLACIAL 3상 임상연구 결과 졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료에 대한 1차 및 2차 유효성 평가기준을 충족한 것으로 나타났다. 연구결과 치료 12주 후 가려움과 두드러기 증상이 완전히 사라진 비율은 위약대조군이 5%인 반면 졸레어 복용군은 3분의 1이상이었다.
같은 기간 특발성 두드러기 증상이 많이 완화된 환자 비율은 졸레어 복용군이 52%로 위약대조군(12%)에 비해 4배 이상 높게 나타났다. 졸레어의 증상 개선 효과는 24주의 치료 기간 동안 지속적으로 관찰됐다.

이 연구는 만성 특발성 두드러기 환자의 80%가 수면부족, 우울증 및 걱정 등으로 인해 삶의 질에 부정적인 영향을 받는다는 점에서 중요한 평가항목인 삶의 질에 미치는 영향에 대해서도 ‘건선환자의 삶의 질 지수(DLQI; Dermatology Life Quality Index)’를 기준으로 평가했다.
DLQI는 환자들의 피부 불편 증상을 설문조사로 파악해 점수를 매겨 증상의 경중을 가늠하는 것으로 0~1점(무증상), 2~5점(경증), 6~10점(중등도), 11~20점(중증), 21~31점(극심)으로 판정한다.
연구결과 치료 시작전 모든 환자는 12 이상의 기준 점수를 받았는데 졸레어 복용군은 9.7 포인트 감소한데 비해 위약군은 5.1 감소에 그쳐 졸레어 복용군에서 삶의 질이 두 배 가까이 개선된 것으로 나타났다. 특히 치료 후 12주째가 되었을 때 졸레어 투여군은 2.3점으로 낮아져 최대 10포인트 감소됐다. 이는 환자의 삶의 질이 현저하게 향상됐음을 의미한다.

또 졸레어를 복용한 환자들은 혈관부종이 발생하지 않았다. 만성 특발성두드러기 환자들의 약 40~50%는 혈관부종을 경험하는데, 일반적으로 통증이 따르고 흉한 피부 상태로 변한다.

임상연구에서 이상반응(부작용)의 발생률과 심한 정도는 졸레어 투여군와 위약군 간 유사하게 나타났다. 이상반응과 관련한 심각한 불균형은 없었으나, 두통 및 상부 기도감염은 졸레어 투여군에서 더 빈번하게 관찰됐다. 부비동 울혈, 편두통 및 특발성 두드러기는 위약 그룹에서 더 자주 관찰됐다.
 
만성 특발성 두드러기는 만성 자발성 두드러기로도 알려져 있고 홍반, 부기, 가려움을 동반한 심한 두드러기와 부스럼을 일으키기도 하며, 갑자기 발병했다가 6주 후에 재발하기도 한다. 만성 특발성 두드러기 유병률은 전세계적으로 0.5%에서 1%로 증가하고 있다. 현재 만성 특발성 두드러기에 대해서는 항히스타민제가 유일하게 허가받은 치료제이지만 승인 받은 용량의 4배까지 복용해도 환자의 40% 이상에서 효과가 나타나지 않고 있는 실정이다. 또 항히스타민제에 반응하지 않는 절반 이상의 만성 특발성 두드러기 환자에게 광범하게 사용할 수 있는 승인된 치료제는 없는 실정이다.

졸레어는 천식발작과 증상을 유발하는 알레르기염증의 근원인 면역글로불린E(IgE)의 작용을 차단하는 항lgE천식치료제로 알레르기성 천식의 근원적인 기전을 표적으로 삼고 있다. 국내를 포함한 미국, 유럽연합 등에서 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년에 대하여 승인받아 사용되고 있다.
노바티스는 금년 말 졸레어를 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가신청 절차를 진행할 예정이다.

노바티스 본사 글로벌 개발책임자 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 “이번 연구 성과는 만성 특발성 두드러기로 삶의 질에 크게 영향을 받고 있으나 현재로서 별다른 치료제가 없이 살아가는 환자들에게 반가운 소식이 아닐 수 없다”고 말했다.