올 상반기 국내 제네릭의약품(복제약) 개발이 지난해에 비해 큰폭으로 감소했다는 조사결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 2013년 상반기 제네릭의약품을 개발하기 위한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)계획 승인 현황을 분석한 결과 승인건수는 총 79건으로, 지난해 상반기 승인된 108건보다 약 27% 감소한 것으로 나타났다고 9일 밝혔다. 이는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소하고 공동 생동성시험이 허용되는 데 따른 것으로 분석된다.
생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 같다는 것을 입증하는 과정으로 올 상반기에는 주로 재심사 혹은 특허 만료되는 의약품과 심혈관계·신경계 의약품 등을 중심으로 이뤄졌다.

연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 지속적으로 감소해왔다.

성분별 승인 건수는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%), 소화성궤양치료제 ‘구연산비스마스칼륨·라니티딘염산염·수크랄페이트’와 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’이 각각 5건(6.3%)으로 뒤를 이었다.

승인 건수가 10건으로 가장 많았던 로수바스타틴칼슘은 2014년 4월에 특허가 만료될 예정이며, 최근 고령화·비만·서구화된 식습관 등으로 관련 질병환자가 늘어남에 따라 가장 활발하게 개발되는 것으로 조사됐다.
승인건수가 두 번째로 많은 리바스티그민도 올해 11월에 재심사가 종료된다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등 순으로 많았다.
고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 올 상반기 25건(31.6%)이 승인돼 지난해보다 18건이 줄었다. 
치매·불안·우울장애·과잉행동장애치료제 등 신경계의약품은 올 상반기 24건(30.4%)이 승인됐으며, 이는 지난해보다 4건 늘어난 건수다.
위·십이지장궤양치료제 등 소화계의약품은 13건(16.5%)을 승인받아 지난해(14건)와 비슷한 수준을 유지했다.

식약처 관계자는 “최근 몇년간 제네릭의약품 개발은 고혈압·고지혈증 등 만성질환치료제를 중심으로 이뤄져왔다”며 “올 상반기에는 지난해보다 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다”고 설명했다.
생동성시험 승인 현황은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)에서 주 단위로 확인할 수 있다.