사노피아벤티스 계열 바이오의약품 전문업체인 젠자임은 지난달 18일 새로 개발한 경구용 다발성경화증치료제 ‘오바지오(성분명 테리플루노마이드, teriflunomide)’가 식품의약품안전처로부터 재발형 다발성경화증(Relapsing form Multiple Sclerosis) 치료제로 승인받았다고 7일 밝혔다.
이 제제는 1일 1회, 음식 섭취 여부와 상관없이 복용할 수 있어 복용 편의성이 크게 향상됐다. 기존 치료제는 대부분 냉장보관이 필요한 주사제 형태인데다 주 2~3회에 걸쳐 자가주사를 해야 했다.
오바지오는 최초의 DHODH(Dihydroorotate Dehydrogenase) 억제제로 기존 다발성경화증치료제와 달리 중추신경계에 있는 활성화된 림프구 수를 줄여준다. 이번 시판 승인은 3건의 제3상 임상연구인 TEMSO(The TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplEscleRosis), TENERE(TerifluNomidE and Rebif trial)를 바탕으로 이뤄졌다. 이들 임상시험은 현재까지 실시됐던 다발성경화증 연구 중 최대 규모로 현재 36개국 5000명의 환자가 참여하고 있다.
임상 결과 오바지오는 위약 대비 유의하게 다발성경화증의 재발 위험을 감소시켰으며, 만족도는 기존 약제보다 높은 것으로 나타났다. 오바지오 14㎎은 위약 대비 재발 발생위험이 TEMSO 임상에서는 31.5%, TOWER 임상에서는 36.3% 감소했다.
TENERE 임상시험에서는 기존 치료제인 레비프보다 재발 발생위험을 0.86배 낮췄으나 유의한 차이는 확인되지 않았다. 또 레비프보다 전체적인 만족도가 높은 것으로 나타났고, 심각한 부작용의 발생 빈도는 위약군과 비슷했다.
이 제제는 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 유럽에서는 올해 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 의의약품평가위원회(CHMP)로부터 의약품허가권고(positive opinion)을 받았으며 오는 9월 최종허가를 앞두고 있다.