보건복지부는 최근 안전성 이슈가 제기된 먹는 무좀약 ‘케토코나졸’에 대해 이달 30일자 진료분부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.
급여 중지 품목은 △카스졸정(씨엠지제약) △대원케토코나졸정(대원제약) △스마졸정(유영제약) △동광케토코나졸정(동광제약) △마이졸정(알리코제약) △마이팜케토코나졸정(한국마이팜) △케조날정(환인제약) △안타나졸정(신풍제약) 등 26개 품목이다.
급여 중단 조치는 케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타난데 따른 것이다.
이에 따라 유럽의약품청(EMA)은 지난 26일 해당 의약품에 대해 유럽내 판매중지를 권고했다. EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 검토한 결과 이 의약품은 다른 항진균제에 비해 간 손상 발생률이 높고 부작용 발생위험을 줄일만한 수단도 없어 유럽 내 판매중지를 권고한다고 설명했다. 이번 CHMP의 발표는 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 미칠 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)도 같은 시점에 해당 제품을 진균감염증 1차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손·발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시했다.
이에 따라 식품의약품안전처는 지난 29일자로 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
케토코나졸 함유 경구제 허가 현황
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | ’12년 생산실적 |
1 | (주)씨엠지제약 | 카스졸정(케토코나졸) | 제조 | 337,987 |
2 | (주)셀트리온제약 | 키토날정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | 303,870 |
3 | 대원제약(주) | 대원케토코나졸정 | 제조 | 78,879 |
4 | (주)유영제약 | 스마졸정(케토코나졸) | 제조 | 69,363 |
5 | (주)서울제약 | 케토코즈정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | 64,077 |
6 | (주)한국코러스제약 | 코러스케토코나졸정 | 제조 | 52,683 |
7 | 근화제약(주) | 근화케토코나졸정 | 제조 | - |
8 | (주)한국얀센 | 니조랄정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | - |
9 | (주)동구제약 | 더마졸정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | - |
10 | 동광제약(주) | 동광케토코나졸정 | 제조 | - |
11 | 알리코제약(주) | 마이졸정(케토코나졸) | 제조 | - |
12 | 한국마이팜(주) | 마이팜케토코나졸정 | 제조 | - |
13 | 고려은단(주) | 스킨토키정200mg(수출용)(케토코나졸) | 제조 | - |
14 | 제이더블유중외제약(주) | 스파이크정(케토코나졸) | 제조 | - |
15 | 신풍제약(주) | 안타나졸정(케토코나졸) | 제조 | - |
16 | 알파제약(주) | 알파케토코나졸정200mg(수출용) | 제조 | - |
17 | (주)제이알피 | 제이알케토코나졸정 | 제조 | - |
18 | 대한뉴팜(주) | 카코나정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | - |
19 | 한국프라임제약(주) | 케이진정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | - |
20 | 환인제약(주) | 케조날정(케토코나졸) | 제조 | - |
21 | 한국유니온제약(주) | 케토나졸정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | - |
22 | 미래제약(주) | 토코나졸정(케토코나졸)(수출용) | 제조 | - |
23 | 한국웨일즈제약(주) | 한국웨일즈케토코나졸정 | 제조 | - |
24 | 한불제약(주) | 한불케토코나졸정(수출명:케토나졸정) | 제조 | - |
25 | 유니메드제약(주) | 훈킬정(케토코나졸) | 제조 | - |
26 | (주)휴온스 | 휴온스케토코나졸정(수출용) | 제조 | - |
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