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제약바이오
차바이오, 배아줄기세포 유래 근시성망막변성치료제 식약처 임상 신청
  • 박정환 기자
  • 등록 2013-07-29 15:48:28
  • 수정 2013-08-02 16:51:17
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  • 지난 2월 미 FDA 승인 후 임상시험 진행 중 … 스타가르트병 치료 적응증 승인
차병원그룹 차바이오앤디오스텍은 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포’를 이용한 근시성망막변성치료제의 임상시험 신청계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 신청이 승인되면 임상시험은 분당차병원에서 진행된다. 
이 치료제는 차바이오앤디오스텍과 미국 ACT(Advanced Cell Technology)가 공동으로 연구·개발했다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험을 승인받았으며, 현재 미국 캘리포니아대 LA캠퍼스(UCLA)의 줄스 스타인 아이 인스티튜트(Jules Stein Eye Institute)에서 30세 이상 근시성망막변성환자 12명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 임상시험이 진행되고 있다.
이와 함께 희귀질환인 스타가르트와 노인성황반변성을 치료하는 용도로 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 임상 승인을 받아 현재 임상시험 중이다. 
또 이 치료제는 2010년 3월 스타가르트병을 치료하는 용도로 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다. 이에 따라 세금 공제, 임상시험을 위한 자금지원 획득 기회, FDA 승인 가속화, 약품승인에 대한 최대 7년간의 마케팅 독점 허락 등 혜택을 받게 된다.
근시성망막변성은 -0.6디옵터 아래 시력을 가진 근시가 매우 심한 사람을 대상으로 시신경과 황반 주위의 맥락막 혈관에서 비정삭적인 변화가 생긴 것을 의미한다. 국내에 2만8000여명의 환자가 있는 것으로 추정되며 치료 방법은 현재 없는 상태다.
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