한국노바티스의 황반변성치료제 ‘루센티스’

한국노바티스는 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙, ranibizumab)’가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상을 치료하는 용도로 승인을 권고받았다고 4일 밝혔다.
맥락막 신생혈관은 고도근시의 가장 흔한 합병증으로 심한 경우 시력을 잃을 수 있는 질환이다. 주로 50세 이하에서 발생하기 때문에 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회에 끼치는 경제적 손실이 매우 크다. 제대로 치료하지 않으면 5년 후 환자의 약 90%에서 심각한 시력손상이 나타나게 된다.
노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 “루센티스는 습성 연령관련 황반변성 환자의 치료패턴을 바꿔놓은 치료제”라며 “근시성 맥락막 신생혈관을 치료하는 용도로 네 번째 적응증을 승인받아 환자의 시력 안정 및 개선에 도움되길 바란다”고 말했다. 이어 “루센티스는 장기적인 안전성 프로파일을 갖고 있으며 적은 투여횟수로 시력을 유지 및 개선시키기 때문에 환자의 만족도가 높을 것”이라고 덧붙였다.
이번 승인신청은 노바티스가 후원한 임상연구 RADIANCE의 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준치료제 ‘비쥬다인’(베르테포르핀 광역학요법)과 비교 시 월등한 시력 개선효과를 나타냈다.
루센티스 치료군의 경우 치료 3개월째에 글자를 15개 이상 읽을 정도로 시력이 개선된 환자의 비율이 약 40%였으나 비쥬다인 치료군은 15%에 불과했다.
이 제제는 현재 100개 이상 국가에서 습성 연령관련 황반변성치료제로, 90개 이상 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인받았다. 또 90개 이상 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상치료제로 허가받았다.
국내에서는 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상치료제로, 2012년 1월에는 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상치료제로 승인받았다.