종근당이 개발한 국내 20번째 신약 ‘듀비에정0.5㎎’

종근당이 개발한 국내 20번째 신약 ‘듀비에정0.5㎎(성분명 로베글리타존황산염)’이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 제조·판매를 허가받았다. 국내 최초의 글리타존계 경구용 당뇨병치료제이자 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로 인슐린의 체내 작동을 개선하는 ‘로베글리타존황산염’이 주성분이다.
이 성분은 인슐린양은 증가시키지 않으면서 인슐린반응성을 높여 혈당치를 낮추고 췌장 기능을 유지시킨다. 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 단독 투여하거나, 기존 당뇨병치료제만으로는 제대로 된 혈당조절이 불가능할 때 병용 투여할 수 있다.

제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린감수성이 저하돼 혈당이 높은 경우를 의미하며, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 한다. 이번 신약은 인슐린감수성에 문제가 있는 환자를 대상으로 이를 증가시키는 역할을 한다.

연구팀이 신약의 안정성과 효과성을 입증하기 위해 2004년 1상 임상시험, 2007년 용량결정 2상 임상, 2009년 3상 단독요법 임상, 2010년 메트포르민 병용요법 3상 임상 등 총 10개의 임상시험을 실시한 결과 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 우수한 혈당조절 및 인슐린기능 개선 효과를 나타냈다.
당뇨병 환자의 이상지질혈증(고지혈증)과 관련된 지질대사 지표에서도 유의한 개선효과를 보였다. 이상약물반응(부작용)은 대부분 같은 계열 약물과 비슷하게 나타났으며 특이한 반응은 없었다.

듀비에정이 포함된 글리타존 계열 의약품의 국내시장 규모는 300억원 이상으로 추정되며, 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 보이고 있다. 이 계열 당뇨병치료제는 인슐린저항성을 개선시킴으로써 혈당저하 효과가 가장 강력하다.
지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 글리타존계 약물인 ‘로지글리타존’은 다른 당뇨병치료제와 비교 시 심혈관계질환의 발병 위험을 증가시키지 않는다는 연구결과를 토대로 이 계열 약물의 사용제한 완화를 권고하기도 했다.

제약업계 전문가들은 향후 글리타존계 당뇨병치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망하고 있다. 종근당 관계자는 “인슐린분비호르몬분해효소(DPP-4) 억제제가 시장점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열 약물은 저평가돼 왔다”며 “듀비에정 출시를 통해 당뇨병 환자의 치료제 선택 폭을 넓히고 같은 계열 의약품의 수입대체 효과를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.