독일 의약당국의 EU GMP 적합판정 서한

한미약품은 분말주사 항생제 완제의약품의 생산공정에 대한 유럽 우수의약품제조관리기준(EU GMP)을 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 13~16일 독일 의약품당국으로부터 분말주사항생제 ‘트리악손’에 대한 GMP 실사를 받았으며, 지난 24일 최종 적합판정을 획득했다.
GMP는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로 다른 국가에서 의약품을 판매하기 위해서는 의약당국의 실사를 거쳐 적합판정을 획득해야 한다. 유럽 GMP는 세계 최고 수준으로 인정받고 있다.
이 회사는 2009년에 혈소판응집억제제 ‘피도글(내용고형제)’에 대한 EU GMP를, 2012년에는 무릎연골결손보충제 ‘히알루마(바이오의약품)’에 대한 유럽공동체마크(CE) 인증을 획득했다.
이번에 적합판정을 받은 제조시설은 평택공단 내에 위치한 세파계 항생제 전용공장이다. 2007년에 완공된 이 공장은 주사제·정제·캡슐제·산제 등의 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 제품을 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.
이번 GMP 획득을 통해 트리악손은 국가별 등록절차만 거치면 곧바로 현지에서 시판될 수 있다. 회사 측은 올 하반기까지 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등에서 허가절차를 완료할 계획이다.
김태서 한미약품 전무(평택공단 공장장)는 “무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파계 항생제 생산기술력의 우수성을 입증했다”며 “앞으로 미국·일본 등의 GMP도 획득해 해외시장에 적극 진출할 것”이라고 말했다.