한국노바티스의 알츠하이머형 치매치료제 ‘엑셀론’

한국노바티스는 알츠하이머형 치매치료제 ‘엑셀론(성분명 리바스티그민, rivastigmine) 고용량 패취15’가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 임상결과 이 제제는 기존에 사용하던 패취10보다 알츠하이머형 치매환자의 ‘도구적 일상생활수행능력’(IADL: Instrumental Activities of Daily Living)이 저하되는 것을 늦추고 인지기능을 개선하는 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.
현재 엑셀론 패취는 패취5(4.6㎎/24h)와 패취10(9.5㎎/24h)이 판매되고 있으며 이번에 허가받은 패취15는 13.3㎎/24h로서 올 하반기에 출시된다. 엑셀론 패취는 2007년 11월 식품의약품안전청의 허가를 받아 2008년 3월에 출시된 국내 최초의 경피흡수제형 치매치료제다. 1일 1회 피부에 부착하면 약물이 24시간 동안 체내에 고르게 전달된다.

연구팀은 알츠하이머형 치매환자 567명을 대상으로 48주간 엑셀론 패취15와 패취10을 투약한 후 증상 변화를 비교했다. 도구적 일상생활수행능력을 측정하는 ADCS-IADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) 평가결과 패취15 사용군은 점수가 2.9점, 패취10 사용군은 3.9점 하락했다. 이를 통해 패취15가 도구적 일상생활수행능력의 저하를 효과적으로 늦춘다는 사실이 입증됐다.
24주간 인지기능 변화를 측정하는 ADAS-cog(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale) 평가에서도 패취15 사용군의 점수하락 정도는 패취10 사용군보다 유의하게 적었다.
패취15 사용군의 부작용 발생 비율은 75%로 패취10 사용군(68.2%)보다 약간 높았다. 그러나 사용중단 비율의 경우 패취15 사용군은 9.6%, 패취10 사용군은 12.7%로 조사돼 패취15의 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

에릭 반 오펜스 한국노바티스 대표이사 사장은 “엑셀론 고용량 패취의 허가를 통해 치매환자에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “패취제형 특성상 기존 경구용 치료제에서 나타났던 구토나 오심 등 부작용이 줄어 치매를 안전하게 치료할 수 있을 것”이라고 설명했다.
이번 허가에 맞춰 회사 측은 오는 6~7일 서울에서 심포지엄을 열어 엑셀론 패취15의 허가사항과 효능에 대한 연구결과를 공유하고, 고용량 치료의 중요성에 대해 논의할 예정이다.