노상경 바이엘헬스케어 전문의약품 사업부 대표가 아일리아 기자간담회에서 환영 인사를 하고 있다.

바이엘헬스케어는 습성 연령관련 황반변성(Neovascular wet Age-related Macular Degeneration, 습성 AMD) 주사치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’를 출시하고 안과시장 진출을 선언했다. 아일리아의 등장으로 노바티스의 ‘루센티스’, 로슈의 ‘아바스틴’이 양분하고 있는 황반변성치료제 시장에 3파전 구도가 예상된다.

이 회사는 1일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 아일리아의 특장점을 소개하면서 국내시장 진출을 알렸다. 바이엘은 두달에 한번 주사해도 되는 아일리아의 투약 편의성을 앞세워 안과시장 진출에 대한 자신감을 드러냈다.

올해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받은 아일리아는 습성 AMD 치료를 위해 유리체에 투여하는 주사제다. 치료 첫 3개월 동안은 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2㎎을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링할 필요가 없어 경제적이다.
이 약으로 치료한 지 12개월 이후부터는 시력의 유지 및 개선 효과와 정밀촬영 결과를 바탕으로 투여 간격을 조절할 수 있다. 전문의가 모니터링 일정을 결정하며 투여 일정보다 더 자주 모니터링해야 할 수도 있다. 습성 AMD 치료는 대개 한 달에 한번 주사 치료를 하는 게 보편적이다. 하지만 아일리아는 두 달에 한번만 투약하면 되는 점을 들어 편의성과 경제성을 강조했다.

연령관련 습성 AMD는 노화로 인해 사물을 인식하거나 글자를 읽고 운전을 하는데 필요한 중심시력을 서서히 잃는 질환으로 선진국에서는 50대 이상 연령의 주요 후천적 실명 원인으로 알려져 있다.

질환의 원인은 정확히 밝혀지지 않았지만 유전적 소인이 가장 큰 것으로 보이며 환경적 요인이 겹쳐 나타나기도 한다. 습성 AMD는 나이가 들면서 망막에 황백색 침착물(드루젠)이 끼면서 망막색소 상피에 노인성 변화를 유발해 신생혈관이 생긴다. 이 과정에서 안구 내 출혈이 발생해 조직이 상처를 입고 실명에 이를 수 있다. 초기에는 글자가 찌그러져 보이거나 선이 흐릿한 정도로 스스로 자각하기 힘들다. 습성 AMD는 진행속도도 빨라 치료가 늦어질수록 시력에 큰 영향을 미쳐 빠른 치료가 관건이다.

바이엘은 이날 아일리아의 3상 임상인 ‘VIEW 연구’를 소개하며 아일리아가 습성AMD 치료를 한단계 발전시킨 획기적인 치료제라고 강조했다. VIEW 연구는 바이엘과 아일리아 공동 연구개발사인 리제네론이 진행한 두 건의 임상시험이다. VIEW1은 미국과 캐나다에서 1217명의 환자를 대상으로, VIEW2는 유럽·한국을 포함한 아태지역·남미에서 1240명의 환자를 대상으로 각각 진행됐다. 임상 결과 아일리아를 첫 3개월 동안 매달 투여후 2개월에 한번씩(2mg) 투여하는 방법이 치료제를 매월 투여하는 기존 표준치료법과 동등한 효과를 내는 것으로 확인됐다.

VIEW2의 연구자인 이원기 가톨릭대 서울성모병원 안과 교수는 “이번 시험을 통해 아일리아를 2개월에 한번씩 주사하고 모니터링해도 매달 주사하는 기존 치료법과 동동한 시력 유지 효과를 보이는 것을 확인했다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 이 약이 효과를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “실제로 외국에서는 루센티스에 반응하지 않는 환자에서 아일리아를 통해 적잖은 효과를 봤다는 연구결과도 있다”고 설명했다.

노상경 바이엘헬스케어 전문의약품 사업부 대표는 “아일리아는 바이엘의 미래를 견인할 5대 제품 중의 하나로 회사의 첫 안과 치료제인 만큼 습성 AMD치료의 격을 한단계 높이는데 노력하겠다”고 말했다.
같은 회사 최시영 아일리아팀 PM은 “아일리아는 단순히 질환을 치료하는 게 아니라 습성 AMD 환자가 진정한 삶을 영위할 수 있도록 하는 치료제”라며 “환자와 가족의 삶의 질까지 높일 수 있게 되길 바란다”고 말했다.

바이엘이 강조한 부분이 ‘경제성’과 ‘편의성’인 만큼 아일리아의 향후 보험급여 문제에 관심이 쏠리고 있다. 루센티스의 경우 두 눈에 평생 10회까지 보험처리(회당 105만원 약가)가 된다. 업계에서는 아일리아가 루센티스와 동등한 가격으로 보험약가가 책정될 것으로 전망하고 있으나 환자의 경제성과 제약사의 수익성, 보건당국의 약가인하정책과 맞물려 어떻게 결정되지 주목하고 있다. 현재 보험약가 협의가 이뤄지고 있으며 오는 7월말께 출시될 예정이다.