한국노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’

한국노바티스는 ‘루센티스(성분명 라니비주맙 ranibizumab)’가 습성 연령 관련(노인성) 황반변성 환자의 실명률을 59% 감소시켰다는 연구결과를 5일 발표했다.
이 회사 연구팀은 영국 ‘왕실시각장애인협회(Royal National Institute for the Blind)’의 실명 등록 데이터를 후향 분석한 결과, 루센티스 치료를 받은 환자의 법적 실명률은 59% 감소했고, 주사 투여 및 병원 방문 횟수도 줄어드는 것으로 나타났다고 밝혔다.
평균 병원 방문 횟수는 첫 해에 9회, 2년차 5.8회, 3년차 4.8회, 4년차 2.9회, 5년차 0.5회로 매년 감소했다. 5년간 루센티스의 평균 주사투여 횟수는 9.7회였으며 이는 기존 임상결과보다 적은 수치다. 글로벌 개발책임자인 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 “이번 연구를 통해 루센티스의 시력개선 효과가 다시 한번 입증됐다”고 말했다.
루센티스는 안구 내 ‘혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)’라는 단백질에 선택적으로 결합함으로써 새로운 혈관이 자라지 못하게 하고 삼출물 누출을 차단, 습성 연령관련 황반변성·당뇨병성 황반부종·망막정맥폐쇄성 황반부종 등에 걸린 환자의 시력을 유지 및 회복시키는 치료제다.
습성 연령관련 황반변성의 기존 치료법인 ‘레이저’와 ‘광역학 요법’, 당뇨병성 황반부종의 표준 치료법인‘레이저’ 등은 질환이 진행되는 것을 일시적으로 멈추거나 더디게 하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
루센티스는 습성 연령관련 황반변성 환자의 경우 처음 3개월 동안 한 달에 한 번씩 투여되며, 이후부터 매달 시력을 확인하면서 시력 저하가 나타날 때 재투여된다. 당뇨병성 황반부종과 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자의 경우 한 달에 한번씩 투여되며, 매달 시력을 측정해 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 사용된다.
당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 루센티스 0.5㎎ 투여군(단독 요법 또는 레이저와 병용 투여)과 레이저 단독 치료군으로 나눠 12개월간 비교 분석한 ‘RESTORE 연구’ 결과 치료 시작 후 12개월이 되는 시점에서 시력이 떨어질 때만 주사를 투여하는 ‘필요 시 투여 요법’이 모든 환자에게 적합한 것으로 나타났다. 최근에 당뇨병성 황반부종을 진단받은 환자일수록 루센티스 치료에 더욱 잘 반응해 신속한 치료의 중요성이 입증됐다.
근시성 맥락막 신생혈관 환자를 대상으로 실시된 루센티스의 전향적 다기관 임상시험 ‘REPAIR 연구’에 따르면, 12개월간 평균 3.6회 루센티스를 투여받은 환자의 경우 평균 시력이 13.8글자까지 개선된 것으로 확인됐다. 또 환자의 21%는 첫 번째 투여 후 재투여가 필요하지 않았다.
이번 연구에서는 최대 규모의 메타분석을 통해 루센티스의 안전성 프로파일을 다시 한번 입증했다. 환자 1만300명이 포함된 22건의 연구결과를 메타분석한 결과 안전성 프로파일은 개별 무작위 대조 임상시험에서 나온 결과와 유사한 것으로 나타났다.
이번 연구결과는 최근 열린 ‘2013 국제시력안과연구협회’(Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO) 연례학술대회에서 발표됐다.
현재 노바티스는 루센티스가 허가받은 적응증에 대한 안전성과 효과를 평가하기 위한 ‘LUMINOUS 연구’를 5년간에 걸쳐 시행하고 있다.
루센티스는 100개 이상 국가에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 80개 이상 국가에서 당뇨병성 및 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2007년 7월에는 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제, 2012년 1월에는 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 각각 허가받았다.