식품의약품안전처는 경련·자간 등 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 ‘조산통 억제’ 목적으로 사용하지 말 것을 권고하는 안전성 서한을 3일 배포했다.
이는 최근 미국 식품의약국(FDA)은 황산마그네슘 50% 주사제를 조산통 억제 용도로 5~7일 이상 투여할 경우, 태아의 골격 이상이나 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 연구결과를 발표한 데 따른 것이다. FDA는 해당 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이다. FDA 관계자는 “조산통 억제는 황산마그네슘 50% 함유 주사제의 허가된 적응증이 아니며, 이에 대한 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았다”고 강조했다.
식약처는 황산마그네슘 50% 주사제를 국내서 허가된 경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진) 등의 효능·효과 범위 안에서만 사용할 것을 권고했다.