중증 당뇨병·버거씨병으로 인한 족부괴사도 치료 가능성 보여 … 미라(주) 학술세미나 개최

김석준 SK병원장(앞줄 맨 왼쪽), 심영기 연세에스병원장(두번째), 조용필 서울아산병원 혈관외과 교수(네번째)와 신현순 미라(주) 대표(뒷줄 가운데) 등이 지난 5월 27일 서울 잠실롯데호텔에서 열린 ‘자가골수줄기세포이식술’ 세미나에서 기념사진을 촬영하고 있다.

보건복지부 지정 신의료기술로 승인된 미라주식회사(대표 신현순)의 ‘스마트프렙2-비맥2’(SmartPrep2-BMAC2: Bone Marrow Aspirate Concentrate)의 임상적 활용가치를 알아보는 학술세미나가 지난 5월 27일 서울 잠실롯데호텔 3층에서 진행됐다.
스마트프렙2-비맥2 기술은 지난해 1월에 ‘무릎연골 결손’(퇴행성 무릎관절염) 치료 용도로, 올 2월에는 ‘중증 하지허혈질환(CLI)’ 치료 용도로 각각 건강보험 비급여 조건하에 사용할 수 있도록 보건당국의 인가를 받았다.
이날 대한줄기세포조직재생학회(회장 홍기혁 인제대 상계백병원 마취통증의학과 교수) 주최로 열린 학술세미나에는 30여명의 전국 의대 교수와 개원의들이 참석해 김석준 KS병원 원장, 조용필 울산대 서울아산병원 혈관외과 교수로부터 각각 무릎연골 결손 및 중증 하지허혈질환에 대한 치료효과 및 기대 효능에 대한 설명을 들었다.

김석준 원장은 지난해 3월부터 1년간 16명의 환자를 스마트프렙2로 치료한 임상결과를 소개했다. 16명의 환자는 남성 6명·여성 10명, 내시경수술 9명·무릎절개수술 7명, 중증 4등급 10명, 중증 3등급 6명 등으로 분류됐다. 평균 연령은 46.8세로 신의료기술 시행 대상인 만50세 이하를 충족했으며 무릎연골 결손의 원인은 외상 4명, 골괴사 1명, 기타 원인 불명 11명 등으로 분포됐다.
김 원장은 “환자의 엉덩이뼈에서 골수를 채취하는 과정에 대해 환자는 고통스러울 것으로 걱정하고, 의사도 매우 어려운 술기로 간주하지만 의사의 손기술이 숙달되면 별다른 통증없이 골수를 채취할 수 있다”며 “골수세포를 스마트프렙2로 원심분리해 추출한 골수 유래 줄기세포를 흡수지지체(스캐폴드, scaffold, 공사장의 비계)인 ‘히알로패스트’(HYALOFAST)에 스며들게 해 이를 결손된 연골부위에 채워넣으므로 시술이 비교적 간단하다”고 밝혔다.
그는 “시술 과정에서 연골 결손 부위 중 염증이 심하거나 석회화된 조직을 걷어내고, 부기가 오른 곳은 물을 뽑아내는 등 환부를 깨끗하게 하면서 결손된 모양에 맞게 골수줄기세포를 머금은 스캐폴드를 잘라붙여야 한다”며 “연골 단면이 연노랗게 보일 때까지, 혈액이 살짝 비칠 때까지 결손 부위 인근 조직을 정리한 다음 시술에 들어가야 효과적”이라고 설명했다. 또 필요에 따라서는 연골에 미세한 구멍을 뚫어 줄기세포의 생착률을 높일 수 있다고 덧붙였다.
김 원장은 “관절내시경으로 스캐폴드를 붙이거나, 무릎관절을 절개한 뒤 스캐폴드를 붙이거나 시술결과에서는 별 차이가 없었다”며 “결국 의사 개인의 술기가 시술결과를 좌우할 수 있고, 관절내시경은 절개수술에 비해 흉터를 덜 남기는 대신 수술시간이 길어질 수 있는 게 단점”이라고 설명했다.

조용필 교수는 과거 미국 연수기간 중 다수의 동물실험을 진행한 결과 CD31 줄기세포주를 많이 포함한 줄기세포가 하지허혈증에서 더 우수한 혈관재생능력 및 치료결과를 보였다고 소개했다. 스마트프렙은 CD31 및 CD34 세포주를 다른 줄기세포 추출기에 비해 월등하게 많게 추출할 수 있는 것으로 알려져 있다.
조 교수는 “줄기세포 숫자를 늘리려 배양하면 유전세포가 변형을 일으켜 안전성(암 유발 가능성)에 한계가 있는 반면 신의료기술로 승인받은 스마트프렙2처럼 배양을 하지 않는 경우에는 안전성이 확보돼 안심하고 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.
복지부는 스마트프렙2에 대한 안전성 및 유효성을 평가한 결과 기존 치료법으로 실패하거나 불가능한 ‘폰테인 3~4단계’(Fontaine’s stageⅢ 또는 Ⅳ)의 중증 하지허혈성질환(폐쇄혈전혈관염, 폐색성 말초동맥질환) 환자에게 이 시술을 적용할 수 있도록 지난 2월말 허용했다.
복지부 평가결과 스마트프렙2를 이용한 자가 골수줄기세포이식술은 △치료군의 사망률이 비교군보다 낮고 △시술 관련 주요한 합병증 및 부작용이 확인되지 않았으며 △기존 치료에 실패하거나 불가능한 환자에서 허혈성 궤양이 호전되고, 족부절단률이 감소하며, 통증없이 걷는 거리 및 시간이 증가하는 등 임상적으로 호전되는 경향을 보인 것으로 나타났다.
신의료기술로 인증받은 후 6개월 이내에 중증 하지허혈성질환에 대한 시술이 이뤄져야 요양급여신청이 개시되는데 미라(주)는 이를 앞당기기 위해 임상에 참여할 환자를 모집하고 있다.
조 교수는 “스마트프렙2는 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고 다수의 관련 논문이 효과를 입증한 만큼 국내에서 중증 하지허혈증에 대한 임상시험이 시작되면 버거씨병이나 중증 당뇨병으로 혈관과 조직이 괴사돼 뼈를 자를 수밖에 없는 환자의 예후가 크게 향상될 것”이라고 기대했다.
하지만 아직은 비급여 조건부 신의료기술이라서 1회 치료에 환자가 400만~500만원을 부담할 것으로 예상돼 경제형편이 나쁜 환자의 경우 접근성이 떨어질 것으로 보인다.

김석준 원장은 “스마트프렙2-비맥2를 이용한 무릎연골 결손 치료 후에는 1~2주간 보조기 착용, 4주간 수동적 운동(물리재활치료) 후에 걸을 수 있고 자기공명영상(MRI)은 6개월마다, 내시경검사는 1년에 한번씩 실시해 예후를 관찰하는 것을 추천한다”며 “비단 연골결손뿐만 아니라 골관절염, 골결손, 골 지연유합, 어깨 회전근개파열 등의 치료에도 유용할 것”이라고 말했다.
김 원장의 자가골수줄기세초이식술을 이용한 무릎관절 연골병변의 임상연구 결과는 2일 오후 3시 건국대병원 대강당에서 열리는 ‘2013년 대한줄기세포조직재생학회 춘계 학술대회’에서 공개 발표될 예정이다.
홍기혁 학회장은 “줄기세포치료는 미래 의료산업에서 난치병을 치료하는 희망의 메시지가 될 것”이라며 “스마트프렙2-비맥2치료는 줄기세포를 외부에서 배양하는 과정을 거치지 않아 공기오염 조작실수 등에 의한 감염이나 유전자 변이 등의 우려가 거의 없고 면역거부반응도 일으키지 않아 주목받고 있다”고 평가했다.