바이엘헬스케어는 경구용 혈액응고억제제 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’가 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 급성관상동맥증후군에 대한 2차 예방제로 승인받았다고 27일 밝혔다.
CHMP가 승인한 적응증은 심근손상지표(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome) 환자의 죽상동맥혈전증(atherothrombotic event)을 예방하기 위해 1일 2회 자렐토 2.5㎎과 표준 항혈소판치료제를 병용 투여하는 것이다. 이번 승인으로 자렐토는 심근손상지표 수치 증가로 골머리를 앓던 급성관상동맥증후군 환자의 유일한 경구용 혈액응고억제제가 됐다.
자렐토에 대한 이번 승인은 1만5500명을 대상으로 한 3상 임상시험인 ‘ATLAS ACS 2-TIMI 51’ 연구결과에 따른 것이다. 연구팀이 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5㎎와 표준 항혈소판치료제(저용량 아스피린 단독 또는 티에노피리딘과 병용)를 병용 투여한 결과 표준 항혈소판치료제 단독요법보다 심혈관질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등이 유의하게 감소했다. 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험도 증가하지 않았다.
연구책임자이자 하버드대 의대 PERFUSE 연구그룹 회장인 마이클 깁슨 박사는 “ATLAS ACS 연구로 저용량 자렐토와 표준 항혈소판치료제의 병용 투여는 혈전이 형성되는 2개 경로를 모두 표적으로 삼음으로써 죽상동맥혈전증을 더욱 확실하게 장기간 예방할 수 있음을 확인했다”며 “이번 승인은 2차 죽상동맥혈전증을 예방 및 치료하는 데 중요한 변화를 가져올 것”이라고 설명했다.
케멀 말릭 바이엘헬스케어 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원은 “자렐토는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방제로 널리 사용되고 있다”며 “이번 승인으로 자렐토의 우수성을 재확인할 수 있었으며, 이 약제의 임상적 가치는 동맥혈전 예방 분야에서 더욱 확대될 것”이라고 말했다.
한편 유럽심장학회는 2012년 가이드라인에서 ST 분절 상승을 동반한 급성심근경색 환자 중 출혈 위험이 낮고 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 항혈소판요법을 사용하는 사람에게 1일 2회 자렐토 2.5㎎으로 치료할 것을 권고한 바 있다.