식품의약품안전처가 최근 승인한 다케다제약의 림프계 악성종양 치료제인 ‘애드세트리스’ 주사제

한국다케다제약은 최근 식품의약품안전처가 림프종 치료제 ‘애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)’ 주사제 판매를 승인했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 자가 조혈모세포를 이식한 일부 호지킨림프종 환자와 재발성 또는 불응성 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 호지킨 림프종과 전신역형성대세포 림프종은 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 악성종양이다.

애드세트리스는 항체-약물결합체로 호지킨 림프종과 전신역형성대세포림프종 세포 표면에 발현되는 ‘CD 30’에 선택적인 항체, 강력한 미세소관 차단제 ‘MMAE(Monomethyl auristain E)’, MMAE를 항체에 결합시키는 견고한 효소 절단성 링커 등 3가지로 구성됐다.

이 치료제는 지난해 8월 국내에서 및 호지킨 림프종 및 전신역형성대세포 림프종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 하지만 이번 식약처 승인으로 다케다제약이 이 약을 직접 공급하게 되면서 △자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)에 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서 최소 두 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨 림프종 환자 △최소 한 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포 림프종 환자를 조속히 치료할 수 있게 됐다.

임상시험에서 자가조혈모세포를 이식한 후 증상이 재발하거나 치료에 응하지 않은 호지킨림프종 환자에게 이 치료제를 투여한 결과 전체 환자의 75%에서 증상이 개선됐다. 특히 34%의 환자에서 완전 관해(寬解, 일시적 또는 영속적으로 증상이 멈춤)를 보이기도 했다. 이춘엽 한국다케다제약 대표는 “이번 승인으로 희귀의약품센터를 통해 제한적으로 공급하던 애드세트리스를 한국다케다제약에서 직접 공급하게 됐다”며 “혁신적 신약을 개발해 환자들에게 더 나은 삶을 제공하겠다”고 말했다.