원료 약품의 과도한 함유 가능성을 인지하고도 ‘어린이 타이레놀 시럽’을 계속 판매해 온 한국얀센이 형사 고발된다. 또 한국얀센이 생산하는 타이레놀 시럽 등 5개 유명 제품에 최대 5개월간 제조정지 처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태를 조사한 결과 제조과정에서 많은 문제점이 드러나 해열진통제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’, 비듬치료제 ‘니조랄액’, 진통제 ‘울트라셋정’, 위장약 ‘파리에트정’, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 ‘콘서타 오로스 서방정’ 등 5개 품목의 생산을 1∼5개월 정지시킬 계획이라고 밝혔다. 식약처는 지난달 30일부터 같은 공장에서 생산되는 42개 전 품목에 대한 제조 실태를 점검했다.

식약처는 조사에 앞서 일부 타이레놀 현탁액 제품에 원료 약품이 기준 이상으로 많이 들어간 사실을 인지하고 회수 명령을 내렸다. 하지만 한국얀센은 타이레놀 시럽의 안전성 문제 소지를 파악한 후에도 판매중지 등 적절한 조처를 지체했다.한국얀센은 타이레놀 시럽과 니조랄의 자동화설비 작동문제로 수작업을 했음에도 모든 공정을 기계로 생산했다며 거짓으로 기록했다. 나머지 3개 제품에 대해서도 설비를 바꾸고 나서 새 공정의 품질을 입증하는 의무를 이행하지 않았다.

이에 식약처는 국민보건에 해를 줄 우려가 있는 의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 한국얀센을 형사고발할 계획이다. 식약처는 유사사례가 재발하지 않도록 업계와 사례 공유, 생산현장 정밀감시 강화, 다소비 의약품 수거검사 등을 지속적으로 추진할 예정이다.