녹십자는 자체 개발 중인 B형간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 ‘간이식 환자의 B형간염 재발 예방’에 대한 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 
헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제로 B형간염 바이러스에 대한 순도 100%의 항체로 구성된 바이오신약이다.
미국에서는 환자 수 20만명 이하 질환에 대한 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품으로 지정될 경우 임상시험 시 최대 50% 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.
녹십자 관계자는 “헤파빅-진은 안전성, 효능, 편의성 등의 개선 가능성을 인정받아 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받게 된 것”이라며 “이를 통해 미국 현지 임상시험 및 허가과정을 더욱 효율적이고 빠르게 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다.
녹십자는 제품의 국내 및 해외개발을 병행 추진할 계획이며 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정을 신청해 놓은 상태다. 또 적응증을 만성 B형간염 치료까지 확대할 방침이다.
회사 측은 “헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 순도가 높아 바이러스 중화능력이 뛰어나다”며 “투여용량 및 기간을 획기적으로 줄일 수 있어 환자의 불편을 최소화할 것”이라고 말했다.
현재까지 유전자재조합 방식 B형간염 항체치료제를 상용화하는 데 성공한 국가나 업체는 없다. 이에 따라 헤파빅-진의 개발이 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형간염 항체치료제가 될 가능성이 높다. 현재 헤파빅-진은 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 단계다.