한국얀센은 자사 건선치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)’가 장기간 투여하거나 고용량 사용해도 안전한 것으로 나타났다고 13일 발표했다.
스텔라라는 건선 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 ‘인터루킨-12·23’에 직접 작용하는 건선치료제이며, 새로운 기전과 효과를 인정받아 제약계의 노벨상이라 불리는 갈리엥상을 3회 수상한 바 있다.
최근 ‘영국피부과학회지’(British Journal of Dermatology)에 게재된 ‘중등도 이상 건선 환자에 대한 우스테키누맙 치료의 장기 안전성 연구’에 따르면 스텔라라 치료 경험이 있는 중등도 이상 건선 환자 3117명을 5년간 추적한 결과, 스텔라라를 장기 투여하거나 고용량 사용해도 감염·암·심혈관계 질환 등 중대한 이상반응의 발생 위험이 증가하지 않았다. 이번 연구는 건선 치료제로 사용되는 생물학적 제제에 대한 안전성 연구 중 최장 기간, 최대 규모(총 8998인년, 1인년= 1환자 1년간 관찰)로 이뤄졌다.
연구진은 스텔라라 장기 투여에 대한 안전성을 확인하기 위해 환자를 위약군과 스텔라라 투여군으로 나눠 건선 치료 과정에서 발생할 수 있는 감염질환, 암, 심혈관계질환 등 중대 이상반응의 발생 추이를 기간에 따라 검토했다. 그 결과 중대 이상반응은 12주차 위약군에서 100인년당 6.8건, 최대 5년간 스텔라라 장기 투여군에서 100인년당 7. 1건 발생해 비슷한 수준으로 나타났다. 스텔라라 투여군의 경우 이상반응 발생률은 증가하지 않았으며 이상반응으로 인한 치료 중단율은 점차 감소했다.
또 연구진은 스텔라라 고용량 투여시 안전성을 평가하기 위해 환자를 스텔라라 45㎎ 투여군과 90㎎ 투여군으로 나눠 중대한 이상반응의 발생률을 관찰했다. 그 결과 이상반응은 45㎎ 투여군에서는 100인년당 7.0건, 90㎎ 투여군에서는 100인년당 7.2건으로 거의 비슷하게 나타났다. 즉 스텔라라를 고용량 투여해도 중대한 이상반응은 증가하지 않았다.
중대한 감염, 심혈관계 질환, 비흑색종 피부암 등 건선 환자에서 나타나는 주요 이상반응의 발생률을 분석한 결과 스텔라라 투여군의 발생률은 100인년당 약 1건 수준으로 낮았다. 비흑색종 피부암을 제외한 암의 경우 일반인에서 1명, 스텔라라 투여군에서 0.98명으로 거의 비슷하게 발생했다.
유재현 한국얀센 면역사업부 이사는 “건선은 평생 관리해야 하는 만성 자가면역질환으로 장기간 안전하게 투여할 수 있는 치료제가 필요하다”며 “이번 연구결과는 스텔라라가 3개월간 1회 주사라는 편의성은 물론 안전성까지 갖춘 우수한 치료제라는 것을 확인시켜준다”고 말했다.
한편 스텔라라 투여 환자가 일반 건선 환자보다 심근경색 및 뇌졸중 발생율이 유사하거나 더 낮다는 연구결과도 작년 ‘국제피부과약물학회지’(Journal of Drugs in Dermatology)에 게재된 바 있다.