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지멘스, 당뇨병 진단기기 ‘DCA당화혈색소검사 키트’ CE인증 획득
  • 조탁만 기자
  • 등록 2013-04-17 21:07:03
  • 수정 2016-02-20 20:59:34
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  • 당뇨병관리 차원의 수치관찰에서 진단용으로 사용 범위 확대 … 올해 상반기 중 유럽 출시

지멘스헬스케어의 당뇨병 진단기기 ‘DCA당화혈색소검사 키트’

지멘스헬스케어는 ‘DCA당화혈색소 검사 키트’가 당뇨병 진단 및 당뇨병 발생 위험 환자 식별용 보조장치로 유럽공동체마크(CE) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. CE는 유럽연합(EU)시장의 통합인증 마크로 소비자의 안전, 건강, 환경보호와 관련 있는 제품이 유럽내에서 안전하게 유통될 수 있음을 보증한다.

지멘스헬스케어의 ‘당뇨병 진단기기(DCA Vantage)’ 등 DCA시스템에서 사용할 수 있는 이 검사 키트는 대형병원, 개인병원 등 다양한 환경에서 의사가 신속하게 결과를 확인해 당뇨병 진단과 관리를 취할 수 있게 한다.

당화혈색소(HbA1c, Hemoglobin A1c)는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈 hemoglobin)와 혈당이 결합한 것으로 전체 혈색소 중 당과 결합한 혈색소의 비율을 % 단위로 표시한다. 통상 8~10주간에 걸친 혈당의 장기적 추이를 반영하는 지표로 활용된다.
의학계는 당화혈색소 검사를 일반 혈당검사의 보조수단으로 활용하다가 수년 전부터 당뇨병 관리 및 치료 차원 뿐만 아니라 질병 진단부문에서도 유용성이 있음을 인정했다.
2009년 국제전문가위원회(IEC), 국제당뇨병연맹(IDF), 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD) 등 주요 당뇨병 학회는 기존 혈당 측정 방법과 비교해 당화혈색소 검사의 장점을 인정해 당뇨병 진단에 당화혈색소 검사가 필요하다고 결론지었다.

국제전문가위원회의 지침에 따르면 당뇨병 진단기준은 당화혈색소 수치가 6.5% 이상일 경우 당뇨병으로 확진이 가능하다.  미국당뇨병학회는 2012년 ‘당뇨병 치료 표준’으로 당화혈색소 수치가 5.7~6.4%일 경우 추후 당뇨병이 다시 발생할 가능성이 높은 ‘당뇨병 전단계’에 해당한다고 보고했다.

1991년부터 당뇨병 환자의 당화혈색소 수치 관찰에 사용되고 있는 DCA당화혈색소 검사는 140여 편의 논문을 통해 효과를 입증했다. 또 국제임상화학회와 국제당화혈색소측정표준화프로그램(NGSP)에서도 인증된 검사법으로 변이계수(CV) 2.5% 미만의 높은 정확도를 가지고 있다.

유럽공동체마크 인증을 획득한 지멘스헬스케어의 DCA당화혈색소검사 키트는 손가락에서 채취한 1㎖의 혈액으로 몇 분 내 검사 결과를 확인할 수 있어 내원 당일 조기치료와 질병관리가 가능하다. 지멘스는 이 당뇨병 진단기기를 올해 상반기 중에 유럽에서 출시해 당뇨병 진단 및 관리에 이용할 수 있도록 할 계획이다.

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