줄기세포치료 의료기기 전문 미라주식회사(대표 신현순)의 자가골수줄기세포이식술이 중증 하지허혈성질환 치료술에 대해 신의료기술로 최근 인정받았다.
보건복지부는 지난달 28일 이같은 내용의 고시(제2013-41호)를 통해 미라의 신의료기술이 ‘혈관신생을 유도해 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상’의 효과가 있음을 공표했다.
복지부는 골수줄기세포이식술에 대한 안전성 및 유효성을 평가한 결과 기존 치료법으로 실패하거나 불가능한 ‘폰테인 3~4단계’(Fontaine’s stageⅢ 또는 Ⅳ)의 중증 하지허혈성질환(폐쇄혈전혈관염, 폐색성 말초동맥질환) 환자에게 이 시술을 적용할 수 있도록 허용했다.
복지부 평가결과 자가 골수줄기세포이식술은 △치료군의 사망률이 비교군보다 낮고 △시술 관련 주요한 합병증 및 부작용이 확인되지 않았으며 △기존 치료에 실패하거나 불가능한 환자에서 허혈성 궤양이 호전되고, 족부절단률이 감소하며, 통증없이 걷는 거리 및 시간이 증가하는 등 임상적으로 호전되는 경향을 보인 것으로 나타났다.
자가 골수줄기세포이식술은 대체시술이 없는 중증 하지허혈성질환 환자에서 족부절단을 지연시키거나 치료목적으로 사용시 안전하고 유효한 기술이라는 게 복지부의 판단이다.
조용필 울산대 서울아산병원 혈관외과 교수는 “미국과 유럽 등에서 이미 안전성과 유효성이 입증돼 시술되고 있는 ‘스마트프렙2-비맥2’(SmartPrep2-BMAC2: Bone Marrow Aspirate Concentrate) 자가 골수줄기세포치료술을 국내 혈관질환 환자에 적용해 더 안전하고 효과적인 치료를 하기 위해 신의료기술평가를 신청했고 이번에 인증을 받게 됐다”고 말했다.
미라(주)가 국내에 첫 도입한 스마트프렙2-비맥2를 이용한 골수줄기세포이식술은 지난해 1월에도 퇴행성관절염으로 인한 무릎연골결손 환자 치료 용도로 신의료기술을 인증받았고 이번에 추가 인증을 받았다. 신의료기술 인증제도는 혁신적인 의약품·의료기기·의료기술을 판매하거나 적용하기 위해 안전성과 효율성 등을 평가하고 타당성이 인증될 경우 급여 또는 비급여로 건강보험제도 하에서 해당 의료서비스를 일반에 보급할 수 있다.