- 식약청, 한독약품 ‘스틸녹스’ 등 17품목 ‘안전성서한’ 배포
미국 식품의약국(FDA) 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유제제에 대해 1일권장복용량을 반으로 낮출 것을 권고했다. 이에 따라 식품의약품안전청은 ‘졸피뎀’(Zolpidem)이 함유된 한독약품의 ‘스틸녹스’ 등 15개사 17개 제품의 처방 주의를 요구하는 안전성서한을 14일 배포했다.
FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부환자에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타나 관련 제품 제조사에 1일권장복용량을 일반제제는 10㎎에서 5㎎으로, 서방정은 12.5㎎에서 6.25㎎으로 각각 낮출 것을 요구했다.
식약청 관계자는 “서방형 제제 복용환자에서 이같은 위험성이 가장 높게 나타났고 여성의 경우 성분이 체내에서 더 늦게 배설되기 때문에 남성보다 더 취약할 수 있다”며 “국외 조치동향과 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정”이라고 말했다.
목록
