식품의약품안전청은 오는 12일 서울 삼성동 라마다서울호텔에서  ‘비임상시험 국제 워크숍’을 개최한다. 비임상시험과 임상시험의 연계 전문가를 육성해 국내 신약개발의 성공률을 높이기 위한 행사로 시험기관 및 제약업계 신약연구 개발자를 대상으로 진행한다.

비임상시험은 의약품 등의 허가신청을 목적으로 안전성과 유효성을 확보하기 위해 인체 노출 이전단계에 실험동물을 대상으로 실시하는 시험이다. 이 시험은 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가한다.

이번 행사에서는 △의약품 개발시 필요한 비임상시험자료 △임상시험 용량설정을 위한 비임상시험 단계 고려사항 △미국 비임상시험자료 제출방법 등이 주요내용으로 소개된다. 아울러 마이크 왓슨(Mike Watson) 미국 서던(Southern)연구소 박사와 유지 구마가이(Yuji Gumagai) 일본 기타사토대병원 임상센터 박사를 초청해 임상시험에 필수적인 정보를 제공하는 비임상시험 자료의 해석방법을 강의할 예정이다. 문의 (02)3010-4099