세계 최초 항체의약품 바이오시밀러 ‘램시마’(Remsima)가 국내에서 본격적인 판매에 들어갔다. 셀트리온은 지난 2일 서울 밀레니엄힐튼호텔에서 류마티스 내과 전문의 150여명을 대상으로 ‘램시마’(성분 인플릭시맙, infliximab)의 발매를 기념하는 학술심포지엄을 개최했다.
이 제품은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체의약품의 바이오시밀러로 지난 7월 식품의약품안전청으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품이다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 크론병(소아 크론병 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 허가를 받았다.
이번 심포지엄에서 박원 인하대 의대 류머티즘내과 교수, 유대현 한양대 의대 류마티스 내과 교수, 홍승서 셀트리온의 박사는 임상 1·3상 시험 결과와 생물학적동등성시험 결과를 발표했다. 이 제품은 허가적응증 중 가장 많은 환자들이 고통 받는 질환인 류마티스 관절염과 강직성 척추염을 대상으로 오리지널 제품과 비교임상을 통해 약효와 안전성을 입증했다.
램시마의 임상결과는 유럽류마티즘학회(EULAR, European League Against Rheumatism) 2012년 학술대회에서 발표됐다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염 모두 오리지널 제품과 통계적으로 동등한 결과를 보였고, 안전성 평가에서도 임상적으로 동등한 결과를 얻었다.
셀트리온은 램시마 제품허가 이후 시장진입을 위한 준비작업을 진행해왔고, 이미 연세대 의대 신촌세브란스병원을 비롯한 다수의 종합병원 약물위원회(Drug Committee)를 통과해 처방이 시작됐다. 현재 관련서류가 접수돼 약물위원회 검토를 기다리는 대부분의 병원에서 빠른 시일 내에 처방할 수 있을 것으로 예상된다.
램시마의 약가는 병당 37만892원으로 체중 60㎏의 류마티스 관절염 환자 치료비를 환산해 비교하면 경쟁 항체의약품의 35~40%에 불과한 저렴한 가격이다. 지금까지 환자의 경제적인 사정과 까다로운 건강보험 급여 조건으로 전체 류마티스 관절염 환자의 1%미만이 항체의약품의 혜택을 받아왔다. 이는 영국(14.9%)이나 독일(13.1%) 등 선진국에 비해 현저하게 낮은 수준이다.
셀트리온은 한국의료지원재단과 환자 의료비 지원 프로그램을 구축해 경제적인 이유로 항체의약품을 사용하지 못하는 환자에게 약제비를 최대 50%까지 지원하는 등 항체의약품 접근성을 넓혀나갈 계획이다.
김호연 가톨릭대 의대 서울성모병원 류마티스 내과 교수는 “램시마는 대규모 글로벌 임상을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증받았다는 점에서 의미가 크다”며 “경쟁제품에 비해 약가도 싸고 환자 의료비 지원프로그램도 가동된다면 류마티스 관절염 환자에게 광범위한 처방을 검토해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 지난해 전세계 시장규모는 240억달러(약28조원)에 달한다.