한국베링거인겔하임과 한국릴리는 제2형 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’(성분 리나글립틴 linagliptin)가 인슐린과의 추가 병용에 사용할 수 있고, 메트포르민과 당뇨병 초기치료에도 병용할 수 있도록 식품의약품안전청으로부터 적응증을 새로 승인받았다고 23일 밝혔다. 

이번 적응증 추가로 트라젠타는 △단독요법 △당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민(metformin)과 병용요법 △인슐린(insulin) 단독 또는 인슐린과 메트포르민 병용으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용요법 △메트포르민 또는 설포닐우레아(sulfonylurea) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 △설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 등에 모두 투여할 수 있게 됐다. 

이와 관련, 최근 독일 베를린에서 개최된 제48회 유럽당뇨병학회에서 트라젠타와 인슐린 병용요법이 인슐린으로 충분히 혈당조절이 되지 않은 환자군과 70세 이상의 노인 환자군에서 당화혈색소 감소에 유의한 효과를 보인다는 대규모 3상 임상시험 연구결과가 발표됐다. 

인슐린으로 혈당조절이 되지 않은 환자 1261명이 참여한 연구에서 참여자들은 두 그룹으로 나뉘어 각각 트라젠타와 위약을 인슐린과 병용투여했다. 52주 동안 진행된 연구 결과 트라젠타 치료군이 위약군에 비해 당화혈색소를 유의하게 감소시켰고 전반적인 안전성은 위약과 유사했다. 

24주 간 70세 이상의 노인 환자에게 인슐린을 트라젠타 환자군과 위약군에게 각각 병용투여했을 때 당화혈색소 감소 효과와 안전성을 살펴본 결과, 트라젠타 치료군에서 저혈당에 대한 큰 위험 없이 위약을 보정한 당화혈색소를 0.77%포인트 추가로 감소시켰다. 

안토니 바넷(Anthony Barnett) 영국 버밍엄의대 교수는 “치료가 까다로운 당뇨 환자군에서 트라젠타가 혈당조절 효과를 보인 이번 연구결과는 상당히 고무적”이라며 “많은 노인 환자들이 신장 기능 악화와 저혈당 발생 위험에 노출돼 있어 이같은 동반 질환에 대한 안전성도 고려해 약물 치료가 이뤄져야한다”고 말했다. 아울러 “여러 치료상의 제약으로 복용할 수 있는 치료제가 점점 더 제한돼 가는 상황에서 트라젠타는 의료진에게 실질적인 혜택을 제공할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

더크 밴 니커크(Dirk Van Niekerk) 한국베링거인겔하임 사장은 “트라젠타는 현재까지 출시된 DPP-4 억제제 중 유일하게 환자의 간기능과 상관없이 2형 당뇨병 성인환자에게 1일 1회 5㎎ 단일용량으로 사용할 수 있다”며 “이번 적응증 확대로 인슐린 병용 투여가 필요한 환자와 당뇨병 초기부터 강력한 혈당조절이 필요한 환자에게 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.