유한양행은 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.

유한양행은 레시게르셉트 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 

1차 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 임상은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.

이번 다국가 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보했다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

유한양행은 앞서 수행한 1상을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. CSU 임상 평가지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.

이번 2상에서 유한양행은 차별화된 포인트를 명확하게 입증하기 위해 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. ‘오말리주맙 불응 대상자’는 임상적으로 의미 있는 기준으로 설정되며 치료 이력, 투여 기간·용량, 반응평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별된다. 이를 통해 실제 진료현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색한다는 전략이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성, 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행된다”며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범사례가 될 것”이라고 밝혔다. 

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 ‘2026 JW성천상’ 수상 후보자를 공모한다고 19일 밝혔다.

이 상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 2012년에 제정했다. 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다.

올해 JW성천상 후보자 모집은 오는 3월 31일까지 진행된다. 추천 방법은 JW이종호재단 공식 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 내용을 작성해 이메일 제출하거나 홈페이지 공고문 내에 있는 온라인 신청하기 링크를 통해서도 접수할 수 있다. 올해는 기관 추천 방식에서 벗어나 환자와 동료 의료진도 신청 가능하도록 추천 경로를 확대했다.

JW성천상 후보자격은 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등) 및 의료단체이며 수상자에게는 오는 10월 열릴 예정인 시상식에서 상금 1억원과 상패가 수여될 예정이다.

수상자 선정 과정은 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 후보자들의 업적과 기여도 등을 평가하며 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 후보자를 평가하는 JW성천상위원회는 공정한 심의를 위해 지역·분야별 의료계 인사로 구성돼 있다.

JW이종호재단 관계자는 “JW성천상은 국적과 지역을 넘어 생명존중의 가치를 실천해 온 의료인과 의료단체의 헌신을 조명하기 위한 상”이라며 “의료현장에서 ‘참 인술’을 이어가고 있는 의료인과 단체가 더 널리 알려질 수 있도록 많은 추천과 관심을 부탁드린다”고 말했다. NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상. (출처: 미국임상종양학회(ASCO) 2021 구연 발표)한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 2상 환자 투약을 시작했다.

이 회사는 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 ‘벨바라페닙’(Belvarafenib)을 평가하는 2상 임상시험에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 

한미약품이 지난 1월 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 불과 한 달여 만에 신속하게 환자 투약에 들어갔다. 

2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로, 현재 의료현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료전략으로 평가된다.

박재현 한미약품 대표는 “적절한 치료수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신적 신약개발에 흔들림 없이 매진하고 있다”며 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다. 

GC녹십자는 오는 20일부터 고함량 비타민B 복합제 ‘비맥스 제트’의 신규 TV 광고를 방영할 예정이다. 이번 광고는 가수 비(정지훈)를 모델로 재기용함으로써 ‘비맥스’의 비타민B가 자연스럽게 연상되도록 제작했다고 회사 측은 설명했다.

광고는 “비맥스 제트, NOW”라는 카피를 통해 육체 피로와 체력 저하를 겪는 현대인들이 이를 극복하도록 ‘Everybody Dance Now’의 역동적인 사운드와 이에 맞춘 가수 비의 등장으로 직관적으로 효능을 설명했다. 기존 ‘설명은 약사님이 하신다’에서 ‘설명은 약사님께’로 키 메시지는 계속 유지하여 비맥스의 브랜드 헤리티지 계승에 힘썼다.

‘비맥스’ 라인업은 니즈에 맞춰 소비자가 직접 선택할 수 있도록 총 7종으로 세분화돼 있다. 특히 ‘비맥스 제트’는 활성형 비타민인 ‘메코발라민(B12)’을 함유한 제품으로 체내 코엔자임 (보조효소) 형태로 빠른 효과를 보인다. 특히 표준제조기준 1일 최대 함량을 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 게 장점이다. 두뇌 피로와 육체 피로를 동시에 개선한다고 알려진 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’ 등 5종의 활성비타민을 함유하고 있다. 한국팜비오는 최근 제주 WE호텔에서 ‘2026 팡팡팡 심포지엄’(살로팔크 론칭 심포지엄)을 개최하고 궤양성대장염 치료제 ‘살로팔크 1500mg 과립’(Salofalk® 1500mg Granules, 성분명 메살라진)의 국내 출시를 알렸다.

살포팔크는 궤양성 대장염(UC) 치료의 세계적 표준으로 자리잡은 메살라진(Mesalazine)이 주성분으로, 염증성 장질환(IBD)의 일종인 궤양성 대장염 치료의 기본 약제로 널리 쓰이고 있다.

예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “유럽 가이드라인에서 경증~중등도 궤양성대장염의 1차 치료제로 권고하는 ‘골드 스탠다드(Gold Standard)’가 바로 메살라진 제제”라며 “염증이 있는 장 점막에 약물이 직접 도달해 작용하는 것이 중요하다”고 말했다.

예 교수는 살로팔크 과립의 제형적 특징으로 두 가지를 꼽았다. 장용 코팅으로 pH 6 이상에서 붕해돼 식사와 무관하게 투여 가능하고, 매트릭스 코어(핵)에 의해 직장까지 약물이 방출된다고 평가했다. 이를 통해 회장 말단부터 대장 전체에 걸쳐 약효 성분을 지속적이고 균일하게 전달할 수 있다고 설명했다. 

특히 이번에 출시된 ‘살로팔크 1500mg 과립’은 환자의 복약 순응도를 높인 점이 가장 큰 특징이다. 예 교수는 “살로팔크 과립은 미세입자로 되어 있어 기존 정제(알약) 대비 목 넘김이 좋아 식사와 무관하게 하루 한 번 2포(3g) 복용(QD)만으로도 충분한 치료 효과를 낼 수 있다”며 “이러한 복용 편의성 덕분에 실제 환자 선호도 조사에서도 정제보다 과립 제형에 대한 선호도가 높게 나타났다”고 강조했다.

좌장을 맡은 정성애 이대서울병원 소화기내과 교수(대한장연구학회 회장)는 “살로팔크 1500 과립은 효과는 물론 환자들이 휴대하기에도 용이한 제형”이라며 “이러한 특성은 자연스럽게 환자들의 복약순응도를 높이는 데 도움이 될 것”이라고 평가했다. 이어 “과거 진료현장에서 자주 사용했던 치료제를 다시 만나 마치 오랜 친구를 재회한 느낌”이라며 “의료진 입장에서도 바로 처방과 적용이 가능할 것으로 판단된다”고 말했다.