아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 TROP2 표적 ADC 항암제 ‘다트로웨이’(Datroway, 다토포타맙 데룩스테칸 Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)의 적응증 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 3일(현지시각) 발표했다.

다트로웨이기 새롭게 조준한 적응증은 PD-1/PD-L1 저해제의 사용이 부적합한 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 삼중음성유방암(TNBC)의 1차 치료다. 

처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2분기 중으로 ‘다트로웨이’의 적응증 증가 승인 여부를 결정할 예정이다. 이번 심사는 효과적인 항암제의 조기 접근권 확보를 도모하기 위한 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용돼 일부 국가에서 동시에 진행 중이다.

현재 전이성 삼중음성유방암 환자들의 70% 정도는 종양이 PD-L1을 나타내지 않는 환자들을 포함해서 면역요법제들의 사용이 적합하지 않다. 이 때문에 항암화학요법제가 여전히 전이성 삼중음성유방암 환자들을 위한 1차 약제로 유일하게 허가를 취득해 사용되고 있다.

다트로웨이의 새 적응증 추가 신청은 3상 ‘TROPION-Breast 02’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 

이 임상은 다트로웨이 투여군과 항암화학요법제를 1차 약제로 사용한 대조군과 비교했다. 전체생존기간 중앙값은 화학요법제 대비 5.0개월 연장되어 통계적으로 유의할 만한 개선이 입증됐다. 또 다트로웨이 투여군은 종양이 진행됐거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 대조군에 비해 43% 감소했다. 

객관적반응률은 62.5%, 반응지속기간은 12.3%개월에 달해 항암화학요법제 대조군의 29.3% 및 7.1개월과 비교했을 때 뚜렷한 우위가 확인됐다. 

이 같은 임상 결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다.

이 임상에서 확인된 안전성 프로필은 앞서 유방암 환자들을 대상으로 진행된 임상시험과 비슷했다. 

아스트라제네카의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당 부회장은 “ ‘TROPION-Breast 02 임상에서 다트로웨이는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 항암화학요법제 대비 유의할 만한 전체생존기간 개선 효능을 입증한 유일한 항암제”라며 “고도로 공격적인 종양을 가진 환자를 대상으로 진행된 임상임을 감안할 때 한층 더 괄목할 만한 성과”라고 평가했다. 

다이이찌산쿄의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “면역요법제가 사용될 수 없는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 항암화학요법제와 비교했을 때 전체생존기간과 무진행생존기간 또는 사망에 이르는 기간을 괄목할 만하게 연장해 줄 최초의 1차 약제로 다트로웨이가 될 것으로 기대된다”고 말했다.  

다트로웨이는 2025년 1월 17일, 이전에 내분비요법과 화학요법치료를 받은 절제 불가능하거나 전이성인 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 치료제로 미국에서 처음 승인됐다. 

2025년 6월 23일에는 이전에 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제제나 백금기반 화학요법제 치료를 받은 적이 있는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 승인받은 바 있다.