한국노바티스 인터루킨(IL)-17A 억제제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab 150mg/1ml), ‘코센틱스우노레디펜’(300mg/2ml)이 가 오는 12월 1일부터 기존의 전신요법에 적절한 반응이 없는 성인 중증 화농성 한선염 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 28일 밝혔다.

이번 고시에 따라 코센틱스는 △화농성 한선염으로 최초 진단된 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인이면서, △2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, △항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이면서 HS-PGA 중증 4점 이상 또는 IHS4 중증 11점 이상)인 경우에 급여가 적용된다. 

급여 적용 대상이 되는 환자는 코센틱스를 16주 간 투여 후, 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50% 이상 감소한 경우에 한해 지속 투여가 인정된다. 이후 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지 평가해 급여 적용이 이어지며, 유지 용량은 4주 간격 투여로 최대 104주까지 급여를 받을 수 있다. 

화농성 한선염(化膿性 汗腺炎, Hidradenitis Suppurative, HS)은 아포크린샘(한선, 땀샘)에 염증이 생기고 모낭이 막히는 자가면역질환이다. 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 피부 아래로 연결된 누관(터널) 등 병변이 반복적으로 나타나면서 영구적인 흉터를 남기는 만성 염증성 질환이다. 특히 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 자주 발생하며 완치되지 않기 때문에 피부과 전문의를 통해 정확한 진단을 받고, 적절한 치료 전략과 장기적인 관리가 이뤄져야 한다.

현재 국내서 화농성 한선염 치료로 급여가 적용되는 생물학적제제는 TNF-α 억제제인 한국애브비의 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)뿐이다. 휴미라는 미국에서 2015년 9월 10일 중등도~중증 성인의 화농성 한선염 치료제로 허가받았다. 이후 8년 후인 2023년 10월 31일, 코센틱스가 같은 적응증으로 8년 만에 미국에서 승인받았다. TNF억제제인 얀센의 ‘레미케이드주사’(Remicade, 성분명 인플릭시맙, Infliximab)도 미국에서 이 질환에 투여되긴 하지만 오프라벨(적응증 미승인)로 처방된다.

그동안 기존 치료로 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단해야 하는 환자들은 코센틱스라는 대체 가능한 치료 옵션이 있음에도 실질적인 사용이 매우 어려웠다.

이번 급여 적용은 국내·외 허가사항과 대규모 3상 임상시험에서 확인된 코센틱스의 임상적 유용성, 글로벌 가이드라인 기준 등을 근거로 이뤄졌다. 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 한 3상 SUNNY(SUNSHINE 및 SUNRISE) 연구를 통해 증상 개선 효과를 비롯해 통증 완화 및 환자 삶의 질 개선에 효과가 있음이 확인됐다. 

이러한 임상 근거를 바탕으로 지난해 12월 개정된 유럽 화농성 한선염 치료 가이드라인은 ‘생물학적제제 중 중등도~중증 화농성 한선염 환자의 1차 치료로 코센틱스를 권고’하고 있다.

최대 52주차까지 장기효과를 평가한 글로벌 3상 ‘SUNRISE’ 연구에서 코센틱스를 4주마다 투여하면 1차 평가지표인 ‘화농성 한선염 임상반응’(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR, 농양 및 누관의 수 증가 없이 농양 및 염증성 결절의 수가 50% 이상 감소된 경우로 정의) 달성률이 코센틱스군은 46%로, 위약군 31% 대비 치료 효과가 유의하게 높은 것을 확인했다(P=0.0022). 이러한 HiSCR 달성률은 치료 52주차까지 꾸준히 개선됐다.

화농성 한선염 환자에게 가장 큰 질환 부담을 주는 증상 중 하나인 통증 완화 효과도 확인됐다. 치료 16주차 시점에서 NRS 30(numeric rating scale, 통증 강도를 0~10점으로 표현) 달성률(베이스라인 대비 통증 점수 30% 개선)을 분석한 결과, 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군에서 39%, 4주마다 투여한 환자군에서 36%로, 모두 위약군 27% 대비 높은 것으로 나타났다(각각 p=0.0031, p=0.025).

또 치료 52주차까지 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군 79.6%, 4주마다 투여한 환자군 72.7%가 질환 악화(Flare: 베이스라인 대비 농양 및 염증성 결절의 수가 2개 이상 그리고 25% 이상 증가한 것으로 정의함)를 경험하지 않았다.

코센틱스는 최근 발표된 SUNNY 연구의 4년(204주) 연장 연구 데이터에서도 52주차에 HiSCR를 달성한 환자에게 코센틱스를 꾸준히 투여했을 때 204주차 HiSCR 달성률이 83.2%로 나타나, 치료 시작 후 4년 시점까지 증상 개선 효과가 유지됨을 입증했다. 이는 국내에서 화농성 한선염으로 허가받은 생물학적제제 중 최장 기간의 추적 관찰 데이터로, 장기적인 관리를 필요로 하는 환자들의 치료 전략 수립에 중요한 임상 근거를 제공한다는 점에서 의미가 크다.

박주영 한국노바티스 면역사업부 전무는 “화농성 한선염은 신체적·정신적 고통이 크고, 환자 삶의 질 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 질환임에도 그동안 제한된 치료 옵션으로 의학적 미충족 수요가 컸다”며 “이번 코센틱스의 급여 확대는 보다 많은 국내 환자들이 적은 부담으로 적절한 시기에 효과적인 치료를 받을 수 있게 하고 장기적인 치료 계획 수립 및 치료 결과 개선 측면에서도 의미있는 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제하는 기전의 약물로, 2015년 9월 식품의약품안전처의 승인을 받아 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환의 치료에 사용되고 있다. 이후 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 성인 환자의 중등도~중증 화농성 한선염 치료로 승인받았다. 코센틱스는 2015년 첫 출시된 이후 2025년 2분기까지 지난 10년 동안 전 세계적으로 180만명이 넘는 환자에게 처방됐다.

화농성 한선염 환자에서는 1회 300mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상반응에 따라 1회 300mg 유지용량으로 매 2주마다 투여할 수 있다. 급여 조건의 유지 용량은 4주 간격 투여로 최대 104주까지다.