일본 오츠카제약은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 센타나파딘(centanafadine)에 대한 신약승인신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 24일(미국 현지시각) 발표했다.

1일 1회 경구 복용하는 서방형 정제로 개발된 센타나파딘은 소아, 청소년, 성인 ADHD 환자들을 치료하기 위해 사용하는 계열 최초 노르에피네프린, 도파민. 세로토닌 재흡수 저해제(norepinephrine, dopamine, and serotonin reuptake inhibitor: NDSRI) 계열 신약후보다. 

센타나파딘의 허가신청서 제출은 다양한 연령대 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 4건의 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 소아를 대상으로 한 NCT05428033, 청소년을 대상으로 한 NCT0525726, 성인을 대상으로 한 NCT03605680 및 NCT03605836 임상 등이다. 

이같은 일련의 3상 임상에서 센타나파딘은 소아‧청소년 환자들을 대상으로 ‘ADHD 등급 평가지표-5판’(ADHD Rating Scale-5, ADHD-RS-5)을, 성인 환자들을 대상으로 ‘ADHD 연구자 증상 등급 평가지표’(ADHD Investigator Symptom Rating Scale, AISRS)를 각각 적용해 평가했을 때 위약 대비 통계적, 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

이와 함께 센타나파딘은 전체 시험에서 대체로 양호한 내약성을 나타냈다. 소아‧청소년 환자에서 가장 흔한 부작용은 식욕감퇴, 구역, 발진, 피로, 복통, 졸림 등이었다. 성인 환자에서는 식욕감퇴와 두통이 가장 흔했다.  일본 오츠카제약 로고

오츠카제약 개발 및 영업 담당 부사장 겸 최고의학책임자인 존 크라우스( John Kraus) 박사는 “정신건강 분야의 혁신기업인 오츠카가 ADHD 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이겠다는 희망을 이행하는 과정에서 이처럼 중요한 진전을 이뤄 기쁘다”며 “센타나파딘은 새로운 작용 기전을 나타내는 계열 최초의 치료제여서 승인된다면 복잡한 ADHD를 앓고 있는 환자들의 증상 관리에 적절한 치료대안으로 선택의 폭을 확대시켜 줄 것”이라고 말했다. 

ADHD는 유소아기에 발견돼 성인기까지 지속되는 경우가 종종 있다. 이럴 경우 어떤 환자는 심각한 사회생활 장애를 초래한다. 미국에서는 155만명의 성인 ADHD 환자가 진단된 것으로 추산되며 진단되지 않은 환자까지 포함하면 더 많을 것이라고 오츠카는 설명했다.